Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19
- 1 year ago
- 0
- 0
Вакци́на (от лат. vaccinus — «коровий» , разг. «прививка» ) — медицинский препарат биологического происхождения , обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену . Вакцина обычно содержит агент, который напоминает вызывающий заболевание микроорганизм , и часто производится из ослабленных или убитых форм микроба или одного из его поверхностных белков . Препараты, изготовленные из токсинов , продуцируемых микроорганизмами, называется анатоксин (не вакцина). Агент стимулирует иммунную систему организма распознавать агент как угрозу, уничтожать его и далее распознавать и уничтожать любые микроорганизмы, связанные с этим агентом, с которыми он может столкнуться в будущем. Вакцины могут быть профилактическими (для предотвращения или ослабления последствий будущей инфекции естественным или «диким» патогеном ) или терапевтическими (например, лечебная бруцеллёзная вакцина, вакцины против рака , которые исследуются) .
Введение вакцины в организм называется вакцинацией . По определению, данному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) , « вакцинация — это простой, безопасный и эффективный способ защиты от болезней до того, как человек вступит в контакт с их возбудителями . Вакцинация задействует естественные защитные механизмы организма для формирования устойчивости к ряду инфекционных заболеваний и делает вашу иммунную систему сильнее» .
Вакцинация является наиболее эффективным методом предотвращения инфекционных заболеваний. Широко распространённый иммунитет, обусловленный вакцинацией, в значительной степени ответственен за всемирную ликвидацию оспы и ограничение таких заболеваний, как полиомиелит , корь и столбняк , в большинстве стран мира .
Недоверие людей к вакцинации внесено в список десяти главных проблем здравоохранения, над которыми ВОЗ работала в 2019 году
.По оценкам ВОЗ, иммунизация позволяет ежегодно предотвращать от 2 до 3 миллионов смертельных случаев. Это один из самых эффективных с точки зрения стоимости видов инвестиций в здравоохранение . Технически возможно ежегодное предотвращение дополнительных четырёх миллионов случаев смерти .
Разработка вакцины — долгий и дорогой процесс. Если эпидемиологические обстоятельства не подстёгивают, разработка вакцины может растянуться на годы. Например, над препаратом от лихорадки Эбола учёные бились почти шесть лет. Прежде чем выйти на рынок, вакцина должна пройти следующие этапы.
1. Базовые исследования.
Данный этап включает:
2. Доклинические исследования.
Данный этап включает:
Испытания на клеточных культурах (in vitro)
Опыты на лабораторных животных (in vivo)
3. Клинические испытания.
1 фаза
В этой фазе испытаний участвуют обычно до 100 человек. При этом идёт:
2 фаза
В этой фазе испытаний участвует целевая возрастная группа из 100—1000 человек. При этом идёт:
3 фаза
В этой фазе испытаний участвует целевая возрастная группа более 1000 человек. При этом идёт:
Примечание: В некоторых случаях для сокращения сроков испытаний, несколько фаз испытаний объединяют в одну фазу.
4. Госконтроль и регистрация.
На данном этапе происходит:
5. Дальнейшие исследования.
По оценкам ВОЗ , ежегодно вакцины спасают от 2 до 3 миллионов жизней .
Вакцинация является наиболее эффективным методом предотвращения инфекционных заболеваний . Широко распространённый иммунитет, обусловленный вакцинацией, в значительной степени ответственен за всемирную ликвидацию оспы и ограничение таких заболеваний, как полиомиелит , корь и столбняк , в большинстве стран мира. Эффективность вакцинации была широко изучена и проверена; например, в число вакцин, доказавших свою эффективность, вошла вакцина против гриппа , вакцину против ВПЧ , и .
Существует научный консенсус о том, что вакцинация является достаточно безопасным и эффективным способом борьбы с инфекционными заболеваниями и их уничтожения . Ограничения её эффективности, тем не менее, существуют . Иногда защита не срабатывает, потому что иммунная система хозяина просто не реагирует адекватно или вообще не реагирует. Отсутствие ответа обычно обусловлено клиническими факторами, такими как диабет , использование стероидов , ВИЧ-инфекция или возраст [ привести цитату? 1520 дней ] . Он также может потерпеть неудачу по генетическим причинам, если иммунная система хозяина не содержит штаммов В-клеток, которые могут генерировать антитела, подходящие для эффективной реакции и связывания с антигенами, связанными с патогеном.
Адъюванты обычно используются для усиления иммунного ответа, особенно у пожилых людей (50-75 лет и старше), у которых иммунный ответ на простую вакцину может ослабнуть .
Эффективность вакцины зависит от ряда факторов:
Если у вакцинированного человека развивается заболевание, против которого он вакцинирован ( вирулентным (заразным), чем у не привитых заражённых .
), заболевание, вероятно, будет менееНиже приведены важные соображения в отношении эффективности программы вакцинации :
В 1958 году в США было зарегистрировано 763 094 случая кори. В результате погибло 552 человека . После введения новых вакцин число случаев снизилось до менее 150 в год (в среднем 56) . В начале 2008 года было 64 подозреваемых случая заболевания корью. Пятьдесят четыре из этих инфекций были связаны с импортом из другой страны, хотя только 13 % были приобретены за пределами Соединённых Штатов; 63 из 64 человек либо никогда не были вакцинированы против кори, либо не знали, были ли они вакцинированы .
Вакцины привели к искоренению оспы , одной из самых заразных и смертельных болезней у людей . Другие болезни, такие как краснуха, полиомиелит, корь, эпидемический паротит, ветряная оспа и брюшной тиф, не так часто встречаются, как сто лет назад, благодаря широко распространённым программам вакцинации. Пока подавляющее большинство людей вакцинировано, гораздо труднее вызвать вспышку болезни, не говоря уже о её распространении. Этот эффект называется коллективным иммунитетом . На полиомиелит, который передаётся только между людьми, нацелена обширная кампания по , распространяющаяся только на части трёх стран ( Афганистан , Нигерия и Пакистан ) .
Вакцины также помогают предотвратить развитие устойчивости к антибиотикам . Например, благодаря значительному снижению заболеваемости пневмонией, вызванной Streptococcus pneumoniae , программы вакцинации значительно снизили распространённость инфекций, устойчивых к пенициллину или другим антибиотикам первой линии .
Существует мнение, что окупаемость капиталовложений в вакцинирование наибольшая из всех других видов капиталовложений в здравоохранение .
ВОЗ заявляет, что вакцины не вызывают расстройства аутистического спектра. «Этот вывод был сделан по результатам множества исследований, проводившихся на очень больших группах людей.» .
В опубликованной в 1998 году статье, где автор высказался о связи вакцины против кори-паротита-краснухи (КПК) с аутизмом, были найдены серьёзные ошибки и намеренные искажения, после чего статья была отозвана опубликовавшим её журналом. Однако эта публикация вызвала панику, повлекшую отказы от прививок, что впоследствии привело к вспышкам заболеваний, контролируемых вакцинами .
В некоторых вакцинах в качестве консерванта содержится тиомерсал . Это безопасный и широко применяемый консервант для вакцин. Нет доказательств того, что то небольшое количество тиомерсала, которое содержится в вакцине, может навредить здоровью .
ВОЗ утверждает: «Тяжёлые или долгосрочные побочные эффекты встречаются крайне редко. Шанс столкнуться с серьёзной неблагоприятной реакцией организма на введение вакцины составляет 1 к миллиону», «Вакцины могут вызывать лёгкие побочные эффекты, такие как субфебрильная температура и боль или покраснение в месте инъекции. Такие проявления, как правило, проходят сами в течение нескольких дней.» .
Вакцинация, проводимая в детстве, в целом безопасна . Побочные эффекты, если таковые имеются, как правило, незначительны . Частота побочных эффектов зависит от рассматриваемой вакцины . Некоторые общие побочные эффекты включают жар, боль в месте инъекции и мышечные боли . Кроме того, у некоторых людей может быть аллергия на ингредиенты вакцины . Вакцина MMR редко связана с фебрильными судорогами .
Серьёзные побочные эффекты встречаются крайне редко . Вакцина против ветряной оспы в редких случаях вызывает осложнения у людей с иммунодефицитом , а иногда связаны с инвагинацией .
Некоторые страны, такие как Великобритания , предоставляют компенсацию жертвам серьёзных неблагоприятных последствий посредством выплаты компенсации за ущерб от вакцинации. В Соединенных Штатах действует Национальный закон о вреде вакцин для детей. По крайней мере 19 стран предусматривают такую компенсацию .
Подача патентов на процессы разработки вакцин также может рассматриваться как препятствие для разработки новых вакцин. Из-за слабой защиты, предлагаемой посредством патента на конечный продукт, защита инноваций в отношении вакцин часто осуществляется посредством патента на процессы, используемые при разработке новых вакцин, а также с помощью секретности .
По данным Всемирной организации здравоохранения, самым большим препятствием для местного производства вакцин в менее развитых странах являются не патенты, а существенные финансовые, инфраструктурные и кадровые требования, необходимые для выхода на рынок. Вакцины представляют собой сложные смеси биологических соединений, и в отличие от лекарств, настоящих общих вакцин не существует. Вакцина, произведенная на новом объекте, должна пройти полное клиническое тестирование на безопасность и эффективность, аналогичную той, которая была произведена оригинальным производителем. Для большинства вакцин были запатентованы определённые процессы. Их можно обойти альтернативными методами производства, но для этого потребовалась инфраструктура R&D и соответствующая квалифицированная рабочая сила. В случае нескольких относительно новых вакцин, таких как вакцина против вируса папилломы человека, патенты могут создавать дополнительный барьер .
«Временная регистрация первой в мире вакцины против Эбола — это триумф общественного здравоохранения и свидетельство успеха беспрецедентного сотрудничества между десятками экспертов во всем мире, — сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус.»
До XIX века врачи в Европе были бессильны против широко распространённых и повторяющихся крупных эпидемий . Одним из таких инфекционных заболеваний была натуральная оспа : она ежегодно поражала миллионы людей во всём мире, умирали от неё от 20 до 30 % инфицированных, выздоровевшие часто становились инвалидами. Оспа становилась причиной 8-20 % всех смертей в европейских странах в XVIII веке. Потому именно для этого заболевания требовались методы профилактики.
С древних времён было замечено, что люди, переболевшие оспой, больше ею не заболевают, поэтому делались попытки вызвать лёгкое заболевание оспой, чтобы впоследствии предотвратить тяжёлое.
В Индии и Китае практиковалась инокуляция — прививание здоровых людей жидкостью из пузырьков больных лёгкой формой натуральной оспы . Недостатком инокуляции являлось то, что, несмотря на меньшую патогенность вируса ( лат. Variola minor ), он всё же иногда вызывал смертельные случаи. Кроме того, случалось, что по ошибке инокулировался высоко патогенный вирус.
Традиция вакцинации возникла в Индии в 1000 г. н. э. . Упоминание о вариоляции в аюрведическом тексте Sact’eya Grantham было отмечено французским учёным Анри Мари Гуссоном в журнале Dictionaire des sciences médicales . Однако идея о том, что инокуляция возникла в Индии, была поставлена под сомнение, поскольку лишь немногие из древних санскритских медицинских текстов описывали процесс инокуляции .
Первая вакцина получила своё название от слова vaccinia (коровья оспа) — вирусная болезнь крупного рогатого скота. Английский врач Эдвард Дженнер в 1796 г. впервые применил на мальчике Джеймсе Фиппсе вакцину против натуральной оспы, полученную от больного коровьей оспой . Cпустя почти 100 лет (в 1876—1881) Луи Пастер сформулировал главный принцип вакцинации — применение ослабленных препаратов микроорганизмов для формирования иммунитета против вирулентных штаммов.
Некоторые из живых вакцин были созданы советскими учёными, например, П. Ф. Здродовский создал вакцину против сыпного тифа в 1957—59 годах. Вакцину против гриппа создала группа учёных: А. А. Смородинцев , В. Д. Соловьёв, В. М. Жданов в 1960 году. П. А. Вершилова в 1947—51 годах создала живую вакцину от бруцеллёза .
Самые ранние сведения о практике инокуляции оспы в Китае восходят к X веку . Старейшее документированное использование вариоляции относится так же к Китаю: в XV веке применялся метод «носовой инсуффляции », то есть вдыхания ноздрями порошкообразного материала оспы (обычно струпьев ). Различные методы инсуффляции применялись в течение XVI и XVII веков в Китае :60 . Два доклада о китайской практике прививания были сделаны Королевским обществом в Лондоне в 1700 году; их представили доктор Мартин Листер, получивший отчёт сотрудника Ост-Индской компании, дислоцированной в Китае, и доктор Клоптон Гаверс . Документы об учёте прививок против оспы в Китае сохранились с конца X века и, как сообщается, они широко практиковались в Китае в период правления императора Лунцина (1567—1572) во время династии Мин (1368—1644) .
Греческие врачи Эммануэль Тимонис (1669—1720) с острова Хиос и Яков Пиларинос (1659—1718) с острова Кефалония практиковали прививание от оспы в Константинополе (Османская Империя) в начале XVIII века и опубликовали свою работу в «Философских трудах Королевского общества» в 1714 году . Этот вид инокуляции и другие формы вариоляции были введены в Англии Леди Монтегю , известной английской писательницей и путешественницей, женой английского посла в Стамбуле в период с 1716 по 1718 годы, который едва не умер от оспы в юности и сильно пострадал от неё. Прививка была принята как в Англии, так и в Америке почти за полвека до знаменитой вакцины Дженнера 1796 года , но уровень смертности от этого метода составлял около 2 %, потому он использовался в основном во время опасных вспышек заболевания и оставался спорным .
В XVIII веке заметили, что люди, которые пострадали от менее вирулентной коровьей оспы, оказывались невосприимчивыми к натуральной оспе. Первое записанное использование этой идеи осуществлено фермером Бенджамином Джести (Benjamin Jesty) в деревне графства Дорсет , который сам перенёс заболевание и заразил им собственную семью в 1774 году, потому его сыновья впоследствии не заболели даже умеренным вариантом оспы, когда их инокулировали в 1789 году. В 1791 году Питер Плетт (Peter Plett) из Киля в герцогстве Гольштейн-Глюкштадт (ныне Германия ) инокулировал троих детей.
14 мая 1796 года Эдвард Дженнер проверил свою гипотезу, привив Джеймса Фиппса, восьмилетнего сына своего садовника. По тем временам это был революционный эксперимент: он привил коровью оспу мальчику и доказал, что тот стал невосприимчивым к натуральной оспе — последующие попытки (более двадцати) заразить мальчика человеческой оспой оказались безуспешными. Он соскрёб гной с пузырьков оспы на руках Сары Нелмс, доярки, которая заразилась коровьей оспой от коровы по имени Блоссом , и втёр его в две царапины на руке здорового ребёнка . Шкура той коровы теперь висит на стене медицинской школы Святого Георгия (теперь в Тутинге, южном районе Лондона ). Фиппс был 17-м случаем, описанным в первой статье Дженнера о вакцинации . Дженнер не мог поставить этот эксперимент на себе, так как знал, что сам он давно невосприимчив к натуральной оспе.
В 1798 году Дженнер опубликовал статью « An Inquiry Into the Causes and Effects of the Variolæ Vaccinæ, Or Cow-Pox » , в которой впервые использовал термин «вакцинация» и вызвал всеобщий интерес. Он различал «истинную» и «ложную» коровью оспу (которая не давала желаемого эффекта) и разработал метод «рука-рука» для распространения вакцины из пустулы вакцинированного человека. Ранние попытки проверить эффект вакцинации омрачались случаями заражения оспой, но, несмотря на противоречия в медицинских кругах и религиозное противостояние применению материалов от животных, к 1801 году его доклад был переведён на шесть языков, а вакцинированы были более 100 000 человек .
Из-за неприятия вакцинации массовая вакцинация началась только после эпидемии оспы в 1840—1843 гг., когда погибли около 500 тысяч европейцев .
Второе поколение вакцин введено в 1880-х годах Луи Пастером , который разработал вакцины от куриной холеры и сибирской язвы новым методом, то есть используя ослабленные микроорганизмы . Вакцины конца XIX века считались уже вопросом национального престижа. Появились законы об обязательной вакцинации.
С тех пор кампании по вакцинации распространялись по всему миру, иногда они устанавливались законами или правилами («Акты о вакцинации» в Великобритании, 1840—1907 годы). Вакцины начали использоваться против самых разных заболеваний. Луи Пастер развил свою технику в течение XIX века, расширяя её использование для ослабления агентов, вызывающих сибирскую язву и бешенство . Метод, используемый Пастером, повреждал микроорганизмы, потому они теряли способность заражать, но прививка ими, хоть и не защищала от болезни полностью, то, в случае заражения, делала заболевание лёгким. Пастер, отдавая долг первооткрывателю Эдварду Дженнеру, также назвал открытый им способ предупреждения инфекционной болезни вакцинацией, хотя никакого отношения к коровьей оспе его ослабленные бактерии не имели.
6 июля 1885 года в лабораторию Луи Пастера доставили 9-летнего мальчика по имени Йозеф Майстер , который был сильно искусан бешеной собакой и считался безнадёжным. Пастер в то время заканчивал разработку вакцины от бешенства и это был шанс как для ребёнка, так и для испытателя. Вакцинация проходила под наблюдением публики и прессы. Ребёнок, чья гибель считалась предрешённой, поправился , а в лабораторию Пастера со всей Европы (в том числе из России) стали приезжать пострадавшие от бешеных животных .
Все аргументы, выдвигаемые догматическими оппонентами, опровергаются с научной точки зрения, антивакцинаторство считается широко распространенной теорией заговора и является формой отрицания науки .
Согласно заключению экспертов Всемирной организации здравоохранения , большинство доводов антивакцинаторов не подтверждаются научными данными и характеризуются как «тревожное и опасное заблуждение» . В 2019 году недоверие к вакцинации внесено ВОЗ в список десяти главных проблем здравоохранения, над которыми эта организация работала в 2019 году .
Антивакцинаторы нередко ссылаются на религиозные мотивы, однако религиозные организации поддерживают вакцинацию. В православном христианстве , где лидеры антипрививочного движения пропагандируют «греховность» вакцинации, Русская православная церковь официально осудила антипрививочную пропаганду и объявила о недопустимости распространение антивакцинаторских материалов в религиозных общинах . В католицизме признано допустимым даже использование вакцин, приготовленных из абортированных эмбрионов при отсутствии альтернативы, а остальные вакцины считаются безусловно богоугодными . В исламе фетва 20276 гласит, что вакцинация является разновидностью защиты от болезни, не видит в ней ничего плохого и указывает, что, согласно шариату , имеет смысл предпочесть вакцинацию отказу от неё .
Движение против вакцинации возникло вскоре после разработки Эдвардом Дженнером первой вакцины против оспы. С развитием практики вакцинации росло и движение антивакцинаторов.
По типу антигенного материала вакцины делятся на следующие категории :
Живые (live vaccine, vital vaccine) , или аттенуированные ( ) вакцины изготовляют на основе ослабленных штаммов микроорганизма со стойко закреплённой безвредностью. Вакцинный штамм после введения размножается в организме привитого и вызывает вакцинальный инфекционный процесс. У большинства привитых вакцинальная инфекция протекает без выраженных клинических симптомов и приводит к формированию, как правило, стойкого иммунитета. Примером живых вакцин могут служить вакцины для профилактики чумы, сибирской язвы, туляремии, бруцеллёза, гриппа, бешенства, паротита, оспы, жёлтой лихорадки, кори , полиомиелита , туберкулёза .
Несмотря на высокую эффективность живых вакцин, их широкому внедрению препятствуют проблемы доставки этих вакцин в отдалённые регионы и длительного хранения без холодильника. Помочь в решении этих проблем поможет плёнка-«конфета» из аморфного вещества, напоминающего карамель и состоящего из различных сахаров и солей, которая сохраняет живые вирусы и бактерии, а также антитела и ферменты без охлаждения в течение длительного периода времени .
Инактивированная, или убитая вакцина приготавливаются из микробов, которые выращены в контролируемых лабораторных условиях, а затем были убиты при помощи термической обработки либо воздействием яда ( фенол , формалин , ацетон ). Эти вакцины не способны вызвать заболевание, но они менее эффективны по сравнению с живыми вакцинами: для выработки иммунитета необходимо многократное её введение. Применяют для профилактики только тех заболеваний, для которых нет живых вакцин ( брюшной тиф , , коклюш , холера , клещевой энцефалит ) .
Субъединичная вакцина (subunit vaccine) состоит из одного или нескольких очищенных поверхностных иммуногенных белков патогенного организма. Иммуногены могут быть взяты из разрушенного патогенного организма либо синтезированы в лабораторных условиях методами генной инженерии . Субъединичная адъювантная вакцина — это субъединичная вакцина с добавленным адъювантом, усиливающим антигенное действие вирусных белков . Субъединичные вакцины — самые нереактогенные, они реже других дают побочные эффекты .
Виросомальная вакцина содержит — вирионы, лишённые генетического материала и сохраняющие поверхностную структуру и все поверхностные белки вируса. Виросомы дают максимально полный иммунный ответ на прививку. В виросомальных вакцинах нет консервантов, они отличаются хорошей переносимостью .
Расщеплённые вакцины, сплит-вакцины, приготавливают из разрушенного вируса, они содержат липиды и поверхностные и внутренние белки вируса .
Создаются из антигенных компонентов, извлечённых из микробной клетки. Выделяют те антигены, которые определяют иммуногенные характеристики микроорганизма. Химические вакцины имеют низкую реактогенность, высокую степень специфической безопасности и достаточную иммуногенную активность. Вирусный лизат, используемый для приготовления таких вакцин, получают обычно с помощью детергента, для очистки материала применяют разнообразные методы: ультрафильтрацию, центрифугирование в градиенте концентрации сахарозы, гель-фильтрацию, хроматографию на ионообменниках, аффинную хроматографию. Достигается высокая (до 95 % и выше) степень очистки вакцины. В качестве сорбента применяется гидроксид алюминия (0,5 мг/доза), а в качестве консерванта — мертиолят (50 мкг/доза). Химические вакцины состоят из антигенов, полученных из микроорганизмов разными методами, преимущественно химическими. Основной принцип получения химических вакцин заключается в выделении протективных антигенов, обеспечивающих создание надёжного иммунитета, и очистке этих антигенов от балластных веществ.
Для производства этих вакцин применяют методы генной инженерии , встраивая генетический материал патогена в клетки безопасных микроорганизмов для синтеза антигена. После культивирования рекомбинантных организмов из них выделяют нужный антиген, очищают и готовят вакцину. Примером таких вакцин может служить вакцина против гепатита В, а также вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).
Поливалентные вакцины (содержащие в своём составе более одного типа антигена) могут быть политиповыми, поливариантными, полиштаммовыми, а также вакцинами, содержащими несколько штаммов, типов или вариантов возбудителя одной болезни. Если в своём составе вакцина содержит антигены возбудителей разных инфекций, то её относят к комбинированным вакцинам .
Чтобы обеспечить наилучшую защиту, детям рекомендуется делать прививки, как только их иммунная система достаточно развита, чтобы реагировать на конкретные вакцины, с дополнительными прививочными уколами, часто необходимыми для достижения «полного иммунитета». Это привело к разработке сложных графиков вакцинации. В Соединенных Штатах Консультативный комитет по практике иммунизации, который рекомендует дополнения к расписанию Центров по контролю и профилактике заболеваний, рекомендует проводить плановую вакцинацию детей против : вирусных гепатитов A и B, полиомиелита, эпидемического паротита, кори, краснухи, дифтерии , коклюша , столбняка , гемофильной палочки , ветряной оспы , ротавируса , гриппа , менингококковой инфекции и пневмонии [ источник не указан 1125 дней ] (или пневмококковой инфекции ?) .
Одним из определяющих факторов успеха иммунизации является способ введения вакцины. Вещество должно транспортироваться от места введения к месту в организме, где ожидается его действие. В медицине используют следующие способы введения вакцины :
Для улучшения этой статьи
желательно
:
|