Interested Article - КовиВак

ashanti
  • 2021-03-04
  • 1

КовиВак — российская однокомпонентная цельновирионная инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-2 производства ФГБНУ « Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН ».

Общее описание

Выпускается в виде суспензии в ампулах по 1 дозе и флаконах по 1 и 5 доз. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 6 месяцев. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу ( в верхней ⅓ наружной поверхности плеча ) с интервалом 2 недели .

Состав вакцины КовиВак на 1 дозу (0,5 мл)
Наименование Количество
действующее вещество
антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 ( штамм AYDAR-1, инактивирован β-пропиолактоном ), мкг не менее 3
вспомогательные вещества
алюминия гидроксид , м г 0,3 — 0,5
фосфатный буферный раствор (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций), мл до 0,5

История

В 2020 году ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» начали разработку вакцины против COVID-19 . Это вакцина «КовиВак» на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта . По состоянию на декабрь 2020 года проведены доклинические испытания и начаты клинические исследования .

Вирус для производства был выделен у больного, проходившего лечение в филиале ГКБ № 40 г. Москвы (в Коммунарке ). Технология производства этой вакцины подразумевает культивирование вируса SARS-CoV-2, что требует соблюдения определённых требований биологической безопасности . Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета- пропиолактона .

Клинические исследования

Первая и вторая фазы клинических исследований

I / II фазы клинических исследований , а именно изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины проводились на нескольких сотнях добровольцев в четырех городах: Екатеринбург , Киров , Новосибирск, Санкт-Петербург . Испытание вакцины было начато в августе 2020 года и представляло из себя двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование на добровольцах в возрасте 18—60 лет . На момент 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя . В то же время, доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра М. П. Чумакова Георгий Михайлович Игнатьев , в интервью от 5 марта 2021 года сообщил, что публикации готовятся и скоро появятся в научной периодике . По предварительным итогам клинических исследований второй фазы, у порядка 80 % добровольцев сформировались антитела . Это означает, что у 20 % добровольцев антител не появилось. При этом директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов озвучил чуть другие данные: только у 15 % привитых к установленному сроку, а именно 28-му дню после прививки, не выработались защитные антитела. Предполагается, что это может произойти позднее .

В сентябре 2021 года в журнале Emerging Microbes & Infections была опубликована статья специалистов центра имени Чумакова о доклинических исследованиях российской вакцины от коронавируса «Ковивак». В ней описаны результаты исследований, продолжавшихся больше года .

На осень 2021 года центр им. Чумакова запланировал клинические испытания «КовиВака» на пожилых людях старше 60 лет .

Третья фаза клинических испытаний

Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года . В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена . Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы.

7 февраля 2022 года Министерство здравоохранения России официально разрешило провести третью фазу клинических исследований вакцины от коронавируса «КовиВак» с участием детей. Предполагается, что в исследованиях примут участие 1050 добровольцев .

Исследования протективной эффективности вакцины вне рамок клинических испытаний

Согласно исследованиям, проведенными учеными в Санкт-Петербурге, защитная эффективность вакцины Ковивак против поражения легких, вызванного дельта- и омикрон-доминантными вариантами коронавируса, составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), эффективность которой составила 71% .

Преквалификация вакцины ВОЗ

Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак» . Прохождение преквалификации — необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) . Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний .

Эффективность и безопасность

Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности . Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года .

В феврале 2022 года появились данные, что уровень эффективности российской вакцины от коронавируса «КовиВак» составил 86,9 % . Эффективность и безопасность препарата оценивают среди 398 добровольцев.

Ученые Санкт-Петербурга под руководством Антона Барчука исследовали эффективность вакцины «КовиВак» по ее способности предотвращать поражение легких у больных пациентов, заразившихся коронавирусом вариантом Дельта или Омикрон. Авторы исследования, проанализировав несколько сотен пациентов, получивших вакцину и, сравнив их с контрольной группой, установили, что протективная эффективность вакцины «КовиВак» составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), защитная эффективность которой в том же исследованим составила 71% .

Ревакцинация

Повторную вакцинацию препаратом «КовиВак» Центра имени Чумакова РАН следует делать спустя 6-8 месяцев после первой прививки, сообщил директор центра Айдар Ишмухаметов.

«Пока мы с эпидемией не справились, мы считаем, что повторную вакцинацию имеет смысл делать где-то спустя полгода — восемь месяцев», — сказал Ишмухаметов в интервью телеканалу «Россия-24» (ВГТРК).

Говоря о возможности комбинации вакцин, Ишмухаметов отметил, что «это сложный вопрос, на него есть две точки зрения» и необходимо подкрепление обеих исследованиями, которых сейчас нет. «Мы считаем, что любые комбинации вакцин на сегодняшний день возможны: можно сначала делать „Спутник“, потом „КовиВак“, а можно и наоборот, мы не видим в этом плане никаких противоречий. Вопрос в терминологии. Если мы говорим о вакцинации, то мы всё-таки должны доказывать, что сначала делался один препарат, а затем — другой, всё-таки должны быть проведены испытания», — сказал глава центра им. Чумакова.

Регистрация и ввод в гражданский оборот

Сами разработчики накопили несколько вариантов названий, среди которых есть предложение назвать её «ЧуВак» (от Чумаков + вакцина) . Однако в оборот вакцина вошла под нейтральным именем «КовиВак».

28 января 2021 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой , было запланировано, что регистрация вакцины произойдёт в середине февраля 2021 года . Тогда же и было озвучено официальное название вакцины . Вакцина «КовиВак» зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 года (регистрационное удостоверение № ЛП-006800) , что было обнародовано М. В. Мишустиным 20 февраля 2021 года на совещании Правительства РФ . Затем около месяца потребовалось на контроль качества уже выпущенных партий, в марте 2021 года порядка 100 тысяч доз вакцин поступило в гражданский оборот. По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз вакцины «КовиВак» .

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов . Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям .

25 марта 2021 года Минобрнауки сообщило о начале производства вакцины на площадке Центра имени Чумакова. Максимальная стоимость вакцины составит 4330 руб. за 10 доз .

С апреля 2021 года вакцина начала распределяться небольшими партиями по российским регионам .

С июня 2021 года «КовиВаком» в отдельных пунктах небольшого числа субъектов России можно было привиться . Вакцина стала чрезвычайно популярной у россиян. Сделать ее можно было только по записи, а запись закрывалась полностью буквально за час-два. Сам препарат заканчивался нередко в течение дня с момента поставки .

23 сентября 2021 года Центр им. Чумакова временно приостановил производство сырья для вакцины «КовиВак» . Связано это было, как презентовалось, с необходимостью запустить новое оборудование, призванное увеличить производство вакцины в 2—2,5 раза .

В это же время центр активно работал над усовершенствование препарата, чтобы повысить его стойкость против новых штаммов коронавируса .

1 ноября 2021 года Российская вакцина от коронавируса «КовиВак» будет доступна для россиян старше 60 лет в прививочных пунктах через несколько месяцев. Такие сроки назвал директор по развитию центра имени Чумакова Константин Чернов.

17 декабря 2021 года компания «Нанолек» объявила о запуске промышленного производства вакцины «КовиВак» . Завод расположен в Кирове .

18 марта 2022 года изготовитель вакцины решил приостановить ее выпуск по причине отсутствия заявок .

Мировые аналоги

В мире (на 12 июня 2021 года) разработаны четыре цельновирионные вакцины, основанные на инактивированном вирусе SARS-CoV-2, которые прошли три фазы клинических испытаний, и введены в клиническую практику. Три из них – Sinopharm (BBIBP-CorV) , WIBP-CorV , CoronaVac разработаны в Китае. Одна вакцина ( Covaxin (BBV152) ) разработана в Индии.

См. также

Примечания

  1. ↑ от 9 июля 2021 на Wayback Machine + Изменения от 24 апреля 2022 на Wayback Machine , от 24 апреля 2022 на Wayback Machine , от 2 ноября 2021 на Wayback Machine , от 24 апреля 2022 на Wayback Machine , ( от 25 ноября 2021 на Wayback Machine ), от 24 апреля 2022 на Wayback Machine , от 24 апреля 2022 на Wayback Machine , от 24 апреля 2022 на Wayback Machine . // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  2. . Interfax.ru . Дата обращения: 15 января 2021. 3 марта 2021 года.
  3. от 2 февраля 2021 на Wayback Machine .
  4. от 17 марта 2021 на Wayback Machine // Статья от 28.12.2020 г. «ТАСС».
  5. ↑ . pcr.news . Дата обращения: 13 июня 2021. 4 июля 2021 года.
  6. от 30 июня 2021 на Wayback Machine // Статья от 20.01.2021 г. 1 канал.
  7. от 18 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 18.02.2021 г. ТАСС.
  8. ↑ ClinLine . Дата обращения: 13 июня 2021. 13 июня 2021 года.
  9. (рус.) . Журнал Esquire . Дата обращения: 13 июня 2021. 15 июля 2021 года.
  10. . БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. Т. 18, № 4, с. 270 (2018). Дата обращения: 13 июня 2021. 9 июня 2021 года.
  11. ↑ Анастасия Алимпиева. . Известия (2 июня 2021). Дата обращения: 13 июня 2021. 13 июня 2021 года.
  12. . ТАСС . Дата обращения: 21 февраля 2021. 20 февраля 2021 года.
  13. . Дата обращения: 28 сентября 2021. 28 сентября 2021 года.
  14. . РИА Новости (20210824T1509). Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  15. ↑ . grls.rosminzdrav.ru . Дата обращения: 13 июня 2021. 15 июля 2021 года.
  16. . Lenta.RU . Дата обращения: 7 февраля 2022. 7 февраля 2022 года.
  17. ↑ Anton Barchuk, Anna Bulina, Mikhail Cherkashin, Natalia Berezina, Tatyana Rakova. . — In Review, 2022-06-02. — doi : . 19 июля 2022 года.
  18. ↑ . Дата обращения: 14 июня 2021. Архивировано из 14 июня 2021 года.
  19. . lenta.ru . Дата обращения: 14 июня 2021. 20 мая 2021 года.
  20. ↑ . www.rospotrebnadzor.ru . Дата обращения: 14 июня 2021. 14 июня 2021 года.
  21. . Российская газета . Дата обращения: 13 июня 2021. 13 июня 2021 года.
  22. . РИА Новости (20220210T1244). Дата обращения: 17 февраля 2022. 17 февраля 2022 года.
  23. от 1 февраля 2021 на Wayback Machine // РБК.
  24. Г. Мисливская . от 25 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 28.01.2021 г. «Российская газета».
  25. от 1 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 20.12.2020 г. «РБК».
  26. от 20 декабря 2020 на Wayback Machine // Статья от 20.12.2020 г. «Российская газета».
  27. М. Николаев . от 23 апреля 2021 на Wayback Machine // Статья от 28.01.2021 г. Газета «Наша версия».
  28. от 22 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 20.02.2021 г. « RT на русском».
  29. от 11 февраля 2021 на Wayback Machine , «Коммерсант», 02.02.2021.
  30. от 20 апреля 2021 на Wayback Machine // Статья от 23.11.2020 г. «Коммерсантъ».
  31. от 24 января 2021 на Wayback Machine // Статья от 24.11.2020 г. «Интерфакс».
  32. Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  33. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  34. . Российская газета . — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020. 26 октября 2020 года.
  35. . Коммерсантъ (25 марта 2021). Дата обращения: 25 марта 2021. 25 марта 2021 года.
  36. . Российская газета . Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  37. . РБК . Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  38. . РБК . Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  39. . « Коммерсантъ » (23 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  40. . Радио Sputnik (20210923T0934). Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  41. . РИА Новости (20210824T1350). Дата обращения: 18 октября 2021. 18 октября 2021 года.
  42. . « Коммерсантъ » (17 декабря 2021). Дата обращения: 17 декабря 2021. 17 декабря 2021 года.
  43. . ТАСС . Дата обращения: 20 декабря 2021. 20 декабря 2021 года.
  44. (18 мая 2022). Дата обращения: 18 мая 2022. 18 мая 2022 года.

Ссылки

Источник —

ashanti
  • 2021-03-04
  • 1
  • Tags:

Same as КовиВак

The title for the last searches