Беременные женщины исторически исключались из клинических исследований из-за этических опасений причинить вред плоду или наличия повышенного риска для женщины. Однако исключение беременных женщин из исследований также называют неэтичным, поскольку это приводит к нехватке данных о том, как терапия влияет на беременных женщин и их плод. Несмотря на согласие биоэтиков, исследователей и регулирующих органов с тем, что беременные женщины должны быть включены в клинические исследования, согласно обзору 2013 года, до 95 % клинических исследований IV фазы, которые могли бы включать беременных женщин, не проводились.

Этические соображения

Часть опасений, вызывающих беспокойство в отношении клинических исследований с участием беременных женщин, связана с тем, что плод не может дать согласие на участие в исследовании . Некоторые клинические исследования могут также привести к неожиданному вреду для плода . Другие опасения связаны с тем, что беременные женщины потенциально более уязвимы для негативных побочных эффектов, чем другие группы населения. Также существует гипотеза, что беременные женщины могут быть более восприимчивы к принуждению, чем небеременные взрослые люди. Согласно обзору, проведенному в 2020 году, данных в поддержку этих двух опасений недостаточно .

И наоборот, исключение беременных женщин из клинических исследований также было названо неэтичным. Данные о потреблении лекарств и беременности скудны и некачественны. Поэтому беременные женщины не всегда имеют такой же доступ к информированной, эффективной медицинской помощи, как другие группы населения .

Ограничение участия

В связи с осложнениями, вызванными применением талидомида и женщинами в 1960—1970-х годах, Управление по продуктам питания и лекарствам США (FDA) приняло меры по ограничению воздействия веществ, которые могут вызвать врождённые пороки развития , на женщин репродуктивного возраста. Однако эти рекомендации были истолкованы как исключение беременных женщин из любых клинических исследований . Несмотря на то что в отчете за 1994 год «Этические и правовые вопросы включения женщин в клинические исследования» сделан вывод о том, что «беременные женщины должны считаться имеющими право на участие в биомедицинских исследованиях», в публикации 2013 года отмечается, что около 95 % ^* , которые могли бы включать беременных женщин, вместо этого исключают их .

Эффекты

В результате исключения беременных женщин из клинических испытаний безопасность и эффективность терапии для них не может быть оценена. Более 80 % беременных женщин регулярно получают терапию, которая не была протестирована на беременных . Исследование лекарств, одобренных FDA с 1980 по 2010 год, показало, что 91 % лекарств для взрослых не содержал данных о безопасности и эффективности для беременных женщин или определения риска для плода . В случае таких смертельно опасных заболеваний, как Эбола и ВИЧ/СПИД, до разработки эффективных методов лечения исключение беременных женщин из потенциально жизненно важных клинических методов лечения приводит к тому, что они оказываются «защищёнными до смерти» .

Содействие участию

Регуляторы, исследователи и специалисты по биоэтике в целом согласны с тем, что в клинических испытаниях должны участвовать беременные женщины. Поскольку беременность изменяет способ метаболизма лекарств в организме, в иных случаях трудно предсказать, как лекарства, испытанные на небеременных взрослых, повлияют на беременных женщин. Для того чтобы лечить заболевания беременных женщин, в клинических исследованиях необходимо их участие.

Было создано несколько проектов и коалиций для содействия включению беременных женщин в клинические исследования. К ним относятся Коалиция по продвижению материнской терапии, состоящая из двадцати организаций-членов , и проект «Этика исследования беременности для вакцин, эпидемий и новых технологий» (PREVENT), целью которого было расширение участия беременных женщин в испытаниях вакцин во время эпидемий .

См. также

Примечания