Interested Article - MedDRA

MedDRA ( Медицинский словарь для регуляторной деятельности ) — международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (то есть до и после регистрации). Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения ( англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use , ICH). MedDRA используется в государствах- и регионах-членах ICH (в том числе в США , Евросоюзе и Японии ). Установлено его обязательное использование при составлении периодических обновляемых отчётов по безопасности ( англ. Periodic Safety Update Report , PSUR), обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов ( англ. Development Safety Update Report , DSUR), основной справочной информации по безопасности компании, ( англ. Company Core Safety Information , CCSI).

MedDRA управляется MSSO (Организацией по поддержке и ведению ( англ. Maintenance and Support Services Organization )), подотчетной Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций ( англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations , IFPMA). MedDRA в государствах- и регионах-членах ICH является обязательным форматом отчетности, а также при составлении информации о препарате (раздел «Нежелательные реакции»). В Японии аналог MSSO называется JMO.

Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системно-органным классам (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартизированные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.

Начиная с марта 2019 г. (версия 22.0), MedDRA имеет официальную версию на русском языке.