G1 Therapeutics, Inc. — американская биофармацевтическая компания, со штаб-квартирой в Северной Каролине . Компания специализируется на разработке и коммерциализации низкомолекулярных терапевтических средств для лечения больных раком.

История

Компания G1 Therapeutics была основана в 2008 году , 15-м директором Национального института рака , и Квок-Кином Вонгом для разработки и коммерциализации лекарственных препаратов-кандидатов, обнаруженных в лаборатории Шарплесса в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилле и получившей лицензию от неё. Первыми инвесторами в G1 были Hatteras Venture Partners и Фред Эшельман, основатель . Другие ранние инвесторы включали венчурный фонд AstraZeneca MedImmune Ventures и Cormorant Asset Management.

G1 стала публичной 17 мая 2017 года и торгуется на NASDAQ под тикером GTHX. 30 сентября 2020 года компания объявила, что генеральный директор Марк Веллека уйдет в отставку 1 января 2021 года, и его заменит Джек Бейли, бывший президент США по фармацевтическим препаратам и вакцинам GlaxoSmithKline .

Линии продуктов

Трилациклиб — G1T28

(торговая марка Cosela), низкомолекулярный ингибитор CDK4/6, является первой в своем классе революционной терапией, назначенной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) , предназначенной для улучшения результатов для онкологических больных, получающих химиотерапию . Первым целевым показанием препарата является мелкоклеточный рак легкого (МРЛ). Пациенты, получающие химиотерапию в рамках лечения МРЛ, часто испытывают вызванную химиотерапией миелосупрессию. В трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях МРЛ при введении пациентам до химиотерапии значительно снижал частоту миелосупрессии, вызванной химиотерапией, и потребность в поддерживающей терапии.

— один из нескольких новых агентов, находящихся на рассмотрении для лечения рака груди в рамках серии клинических испытаний I-SPY, организованных Quantum Leap Healthcare Collaborative.

В июне 2020 года G1 подала заявку на новый лекарственный препарат в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Заявке было предоставлено приоритетное рассмотрение с датой Закона о плате за рецептурные препараты (PDUFA), установленной на 15 февраля 2021 года.

В сентябре 2020 года G1 запустила программу расширенного доступа, обеспечивающую пациентам с SCLC доступ к трилациклибу, пока препарат находится на рассмотрении FDA . FDA одобрило использование трилациклиба при МКРЛ 12 февраля 2021 года.

В октябре 2020 года G1 инициировал регистрацию фазы 3 (NCT04607668 — PRESERVE 1), оценивающую влияние трилациклиба на миелопресервацию и противоопухолевую эффективность у пациентов, получающих химиотерапию по поводу метастатического колоректального рака .

12 февраля 2021 года FDA одобрило в качестве средства для снижения частоты миелосупрессии, вызванной химиотерапией , у пациентов, получающих определённые виды химиотерапии при обширной стадии мелкоклеточного рака легкого.

В марте 2021 года трилациклиб был добавлен в Руководство по клинической практике в онкологии в качестве подходящего профилактического варианта для снижения частоты миелосупрессии, вызванной химиотерапией, у пациентов, проходящих химиотерапию из-за мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии.

В марте 2021 года компания начала регистрацию фазы 3 (NCT04799249 — PRESERVE 2) по оценке трилациклиба у пациентов, получающих химиотерапию гемцитабином первой или второй линии и карбоплатин при местнораспространенном, неоперабельном или метастатическом тройном отрицательном раке молочной железы .

В апреле 2021 года G1 инициировала исследование фазы 2 (NCT04863248 — PRESERVE 4) по оценке трилациклиба у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого , получающих химиотерапевтическое средство доцетаксел .

В мае 2021 года G1 инициировала исследование фазы 2 (NCT04887831 — PRESERVE 3) по оценке трилациклиба у пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря , получающих химиотерапию с последующим введением авелумаба.

Ринтодестрант — G1T48

Ринтодестрант, пероральный селективный разрушитель рецепторов эстрогена (SERD), разрабатывается для лечения распространенного рака молочной железы ER-Positive, HER2-Negative, как в виде монотерапии, так и в комбинации с , ингибитором CDK 4/6, продаваемым Pfizer как .

Лероциклиб — G1T38

Лероциклиб — мощный селективный пероральный . Доклинические и ранние клинические данные продемонстрировали, что лероциклиб отличается от других на основании его благоприятного профиля безопасности и способности непрерывно дозироваться с менее ограничивающей дозу нейтропенией .

Сотрудничество

• В июне 2020 года G1 заключила соглашение о коммерциализации с Boehringer Ingelheim для совместного продвижения трилациклиба при ГРЛ в США и Пуэрто-Рико.
• В августе 2020 года Simcere Pharmaceuticals лицензировала права на разработку и коммерциализацию трилациклиба для Китая.
• G1 имеет неисключительное клиническое соглашение о поставках с Pfizer на предоставление для исследования рака молочной железы ринтодестранта / .
• В июле 2020 года G1 заключила лицензионное соглашение на лероциклиб с EQRx. Лицензия предоставляет исключительные права на разработку препарата для США, Европы, Японии и других мировых рынков, за исключением Азиатско-Тихоокеанского региона (кроме Японии).
• В июне 2020 года G1 передала Genor Biopharma права на разработку лероциклиба в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
• В августе 2020 года G1 передала ARC Therapeutics права на свою программу доклинических ингибиторов CDK2.

Примечания