SCB-2019 — вакцина против COVID-19 на основе белковой субъединицы COVID-19, разработанная Clover Biopharmaceuticals с использованием адъюванта от Dynavax . Положительные результаты испытаний I фазы вакцины были опубликованы в The Lancet , вакцина завершила регистрацию на клинические испытания II и III фазы в июле 2021 года, а результаты по эффективности, как ожидается, будут объявлены к третьему кварталу 2021 года . SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX и получил предварительные заказы от GAVI на 400 миллионов доз .

Производство

Инвестиции CEPI и COVAX

SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX. К ноябрю 2020 года CEPI инвестировал 328 миллионов долларов в разработку вакцины. Если вакцина окажется успешной, инвестиции CEPI помогут увеличить производство до более чем 1 миллиарда доз в год . Ранее CEPI предоставил 3,5 миллиона долларов для поддержки испытаний фазы I, а затем ещё 66 миллионов долларов в июле 2020 года на расширение клинических испытаний и подготовку площадок для испытаний II и III фазы .

Заказы

В июне 2020 года ГАВИ объявил о соглашении с Clover на закупку 64 миллионов доз в 2021 году и ещё 350 миллионов доз в 2022 году .

Клинические испытания

Клинические спытания I и II фазы

В июне 2020 года была запущена I фаза клинических испытаний для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности . Согласно результатам, опубликованным в The Lancet , SCB-2019 привёл к сильному иммунному ответу против COVID-19 с высокой вирусной нейтрализующей активностью. Обе вакцины с адъювантом хорошо переносились и были признаны пригодными для дальнейшей клинической разработки .

В августе 2021 года начнётся исследование II фазы для оценки иммуногенности и безопасности с 800 участниками в Китае .

Клинические испытания II и III фазы Clover

В марте 2021 года было запущено более крупное комбинированное исследование II и III фазы с 22000 участниками для оценки эффективности, иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины SCB-2019 с адъюватом CpG/Alum . В июле набор участников II и III фазы был завершён, были выбраны 45 % участников в Азии, 45 % в Латинской Америке и остальные в Европе и Африке. Ожидается, что Clover объявит о промежуточной эффективности в отношении наиболее распространённых штаммов COVID-19 к 3 кварталу 2021 года .

Ограничение эффективности и безопасность

Вместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными . Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена .

См. также

• Хронология разработки вакцин

Примечания