Interested Article - МИР-19
- 2021-03-22
- 1
« МИР 19 » — потенциальное средство для лечения COVID-19 , находящееся на стадии клинических исследований. Разработчик — ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России . Первоначальное производство препарата осуществляется в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России . Препарат основан на технологии малых интерферирующих РНК ( миРНК ) . Препарат содержит миРНК siR-7-EM, предположительно обладающую противовирусным действием за счёт блокирования гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) вируса SARS-CoV-2 , и дендримерный пептид KK-46, способствующий поглощению основного действующего вещества клетками . Для стабилизации молекулы миРНК и предотвращения биоразложения в неё включили замкнутые нуклеиновые кислоты . В качестве вектора используется плазмида .
Согласно заявлениям разработчиков, препарат эффективен против всех известных штаммов SARS-CoV-2 , включая штамм дельта . Также по утверждениям разработчиков в экспериментах на животных вирусная нагрузка при применении препарата снижалась в 10 000 раз (точнее, снижение количества вируса в культуре клеток in vitro ).
Препарат предполагает ингаляционное и/или интраназальное введение, и предназначен для предотвращения развития тяжелых форм заболевания через блокирование репликации вируса SARS-CoV-2 .
Испытания и регистрация
Согласно доклиническим испытаниям, опубликованным в журнале Allergy , у сирийских хомяков , которые вдыхали препарат, на второй день после заражения в легких было в 50 раз меньше частиц коронавируса [ какого? ] , чем у тех, кто не получал лечения. Воспаление легких у инфицированных хомяков, получавших «МИР 19», также было не таким серьезным, как у хомяков из контрольной группы .
Клинические испытания препарата первой фазы предполагалось завершить в марте 2021 года . По состоянию на сентябрь 2021 был завершен набор во вторую фазу клинических исследований . 19 октября оперативный штаб по борьбе с COVID-19 в РФ сообщил о завершении второй фазы исследований и подаче документов на регистрацию препарата .
Зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ 22 декабря 2021 года, регистрационное удостоверение № ЛП-007720 .
Название «МИР 19» обозначено знаком ® , т. е. его употребление и написание защищено товарным знаком [ значимость факта? ] . Само название образовано из аббревиатуры « м алые и нтерферирующие Р НК» и «COVID- 19 » .
21 января 2022 года была подана заявка на начало пострегистрационных исследований препарата на 1000 добровольцах в амбулаторных условиях на ранних стадиях заболевания .
15 августа 2022 глава ФМБА заявила о завершении клинических испытаний препарата . Выход препарата на рынок ожидается в конце августа .
Описание
Выпускается комплектом состоящим из 4 флаконов :
- действующее вещество : лиофилизат миРНК siRk-12 — 88 мкг;
- вспомогательное вещество: таблетированный лиофилизат пептида КК-46 — 1,762 мг;
- 2 флакона по 2,5 мл растворителя для основного и вспомогательного веществ, фосфатно-солевого буферного раствора следующего состава:
-
- NaCl — 20 мг;
- натрий фосфорнокислый 2-замещённый 12-водный (Na 2 HPO 4 ⋅12H 2 O) — 8,95 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещённый (KH 2 PO 4 ) — 0,6 мг;
- KCl — 0,5 мг;
- вода для инъекций — до 2,5 мл.
Препарат разводится и смешивается за 30 минут до использования, при разведении и готовый раствор не подлежат встряхиванию. Предназначено для лиц 18-65 лет в условиях стационарного лечения. Применяется ингаляционно только при помощи разновидности небулайзера — меш-ингалятора . Условия холодовой цепи : 2-8 °С, не подлежит замораживанию.
См. также
Примечания
- . fmba.gov.ru . Дата обращения: 5 ноября 2021. 5 ноября 2021 года.
- от 23 января 2022 на Wayback Machine // 22.12.2021 г. РБК.
- ↑ от 23 января 2022 на Wayback Machine // 20.04.2021 г. « Известия ».
- . www.immunologiya-journal.ru . Дата обращения: 14 ноября 2021. 14 ноября 2021 года.
- ↑ . nplus1.ru . Дата обращения: 14 ноября 2021. 14 ноября 2021 года.
- . Дата обращения: 14 ноября 2021. 14 ноября 2021 года.
- Дмитриев, Роман . Российское лекарство от ковида взяло на вооружение мощную технологию РНК-интерференции (рус.) . Mosmedpreparaty.ru . «Мосмедпрепараты» (23 декабря 2021). Дата обращения: 24 декабря 2021. 24 декабря 2021 года.
- ↑ Елена Плавская. . Известия (2 сентября 2021). Дата обращения: 5 ноября 2021. 5 ноября 2021 года.
- ↑ Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. (англ.) // Allergy. — 2021. — Vol. 76 , iss. 9 . — P. 2840–2854 . — ISSN . — doi : . 14 ноября 2021 года.
- Musa Khaitov, Alexandra Nikonova, Igor Shilovskiy, Ksenia Kozhikhova, Ilya Kofiadi. // Allergy. — 2021-09. — Т. 76 , вып. 9 . — С. 2840–2854 . — ISSN . — doi : . 14 ноября 2021 года.
- ↑ . ТАСС . Дата обращения: 5 ноября 2021. 5 ноября 2021 года.
- ↑ . ТАСС . Дата обращения: 5 ноября 2021. 5 ноября 2021 года.
- . Т—Ж (24 декабря 2021). Дата обращения: 24 декабря 2021. 24 декабря 2021 года.
- . РБК . Дата обращения: 6 ноября 2021. 6 ноября 2021 года.
- ↑ . Дата обращения: 23 декабря 2021. 23 декабря 2021 года.
- . РБК . Дата обращения: 20 февраля 2022. 20 февраля 2022 года.
- от 23 января 2022 на Wayback Machine // 21.01.2022 г. « Интерфакс ».
- ↑ Р. И. А. Новости. . РИА Новости (20220815T1211). Дата обращения: 17 августа 2022. 16 августа 2022 года.
- 2021-03-22
- 1