Interested Article - Надлежащая производственная практика

Надлежащая производственная практика , GMP (сокр. от англ. good manufacturing practice ) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения .

Правила GMP содержат минимальные актуальные требования к надлежащей производственной практике для методов и условий, включающих требования к системе обеспечения качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, требования к производству продукции (в том числе по контракту), к контролю качества, рекламациям и отзыву продукции, проведению самоинспекций и другим аспектам производственной деятельности, которые используются при изготовлении, упаковывании и выпуске в обращение лекарственных средств с целью устранения рисков для потребителя. Правила периодически уточняются, в них вносятся дополнения в связи с различными инцидентами. C 1980-х годов FDA начало публиковать различные руководства, которые детализируют, разъясняют и интерпретируют те или иные разделы и положения действующих правил.

Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной , пожарной , взрыво- , , санитарно-гигиенической и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды .

Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP :

  • GLP (надлежащая лабораторная практика)
  • GCP (надлежащая клиническая практика)
  • GDP (надлежащая дистрибьюторская практика)
  • GACP (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)
  • GPvP (надлежащая практика фармаконадзора)

История

Предпосылкой к созданию специальных правил, регулирующих деятельность фармацевтических производств, стал переход от аптечного к промышленному производству лекарственных средств, начавшийся в последней четверти XIX века, вследствие чего риски для потребителей значительно возросли из-за масштабирования объемов выпуска. Первым [ источник не указан 620 дней ] нормативным правовым актом, вводящим такое регулирование, стал "Закон о чистой пище и лекарствах" ( ), подписанный 30 июня 1906 года президентом США Теодором Рузвельтом . В 1937 году компания выпустила на рынок новое лекарственное средство под названием . В начале сентября компания начала отгрузки нового перспективного лекарства потребителям по всей стране, а уже 11 октября Американская медицинская ассоциация (AMA) сообщила о смертях, которые были предположительно связаны с приемом этого лекарства. В результате приема этого препарата по всей стране умерло 105 человек, среди которых было много детей. Непосредственной реакцией на эту трагедию стало принятие в США в 1938 году федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике ( ). Закон обязал производителей лекарственных средств доказывать, что оно безопасно до его реализации, а FDA были предоставлены полномочия для проведения инспекционных проверок соответствующих производств. В 1941 году около 300 человек пострадали от таблеток , загрязнённых фенобарбиталом . Этот инцидент показал FDA необходимость пересмотреть и составить детализированные правила производства и требования к контролю качества лекарственных средств. Впоследствии, в начале 1960-х годов, сформулированные после этого инцидента правила и требования получат названия «надлежащей производственной практики» (GMP) .

Впервые правила GMP были сформулированы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году .

В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения , проводимой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) , была принята резолюция , в которой было указано на необходимость скорейшего формулирования правил контроля качества лекарственных средств и внедрения надлежащей производственной практики.

В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения была принята резолюция , которая рекомендовала всем странам — членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.

В России

В 1974 году Главным управлением промышленности СССР утверждён руководящий технический материал РТМ 64-7-81-74 «Основные требования к организации производства и контролю качества ГЛС» .

В 1991 году Министерством медицинской промышленности СССР утверждён руководящий документ РД 64-125-91 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» .

В 2000 году вступил в силу стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (ред. 25.11.2001), утверждённый Министерством здравоохранения РФ 25.02.1998 и введён в действие приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.1999 №432/512 .

В 2004 году выпущен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утверждённый и введённый в действие постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 № 160-ст .

В 2009 году выпущен ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» , утверждённый и введённый в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 20.05.2009 № 159-ст .

В 2013 году Постановлением Правительства РФ от 28.01.2013 № 50 (ред. от 28.09.2015) Министерство промышленности и торговли РФ наделено полномочиями по утверждению правил надлежащей производственной практики и выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям этих правил.

С 2013 года в России действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 (в ред. от 18.12.2015) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 №29938) . Документ фактически является переводом правил GMP Евросюза , действовавших на момент его разработки. В 2014 г. в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, в составе комиссии Минпромторга России начал действовать ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик". В 2015 г. уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие правилам GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Приказом Минпромторга РФ № 1997 от 12.12.2013 утверждены Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств (письмом Минюста РФ от 12.02.2014 № 01/10856-ЮЛ приказ признан не нуждающимся в государственной регистрации).

В 2016 году решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 № 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС) . С 6 мая 2017 года правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2021. В настоящее время [ когда? ] действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС .

В Евросоюзе

Правила GMP Европейского Союза ( англ. EU GMP ) содержатся в разделе 4 Собрания правил и нормативных актов Евросоюза в отношении лекарственных средств ( англ. EudraLex ) .

Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека установлены Директивой Еврокомиссии 2003/94/EC от 08.10.2003 г.

Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для животных установлены Директивой Еврокомиссии 91/412/EEC от 23.07.1991 г.

Правила GMP Евросоюза включают три части:

  • Часть I. Основные требования к лекарственным препаратам
  • Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  • Часть III. Документы, связанные с GMP

За разработку и утверждение правил GMP Евросоюза отвечает Генеральный Директорат Еврокомиссии по здравоохранению и защите потребителей. Контроль за соблюдением правил производителями лекарственных средств осуществляют медицинские агентства стран-членов ЕС .

В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP .

В Соединённых Штатах Америки

В Соединённых Штатах Америки за разработку и контроль за соблюдение правил GMP отвечает Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) . Правила надлежащей производственной практики США ( англ. cGMP ; current good manufacturing practice ) изложены в Разделе 21 Свода федеральных нормативных актов США в частях 210 и 211 ( англ. Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 210 and 211 ) :

  • Часть 210: Действующая надлежащая производственная практика в производстве, переработке, упаковке и хранении лекарств; общие положения.
  • Часть 211: Действующая надлежащая производственная практика для готовых лекарственных препаратов.

В отношении производства активных фармацевтических субстанций в США применяются правила Международного совета по гармонизации .

Начиная с июня 2008 по июнь 2010 г. в США поэтапно внедрены специальные правила GMP для производителей пищевых добавок ( англ. DS cGMP ) .

В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP .

Содержание правил

Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 (в ред. от 18.12.2015) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 №29938) включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также 18 приложений:

  • I. Общие положения
  • II. Термины и определения
  • III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
    • Глава 1. Фармацевтическая система качества
    • Глава 2. Персонал
    • Глава 3. Помещения и оборудование
    • Глава 4. Документация
    • Глава 5. Производство
    • Глава 6. Контроль качества
    • Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
    • Глава 8. Претензии и отзыв продукции
    • Глава 9. Самоинспекция
  • IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  • Приложения:
    • Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
    • Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
    • Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
    • Приложение 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
    • Приложение 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
    • Приложение 6. Производство медицинских газов
    • Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов
    • Приложение 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
    • Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей
    • Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
    • Приложение 11. Компьютеризированные системы
    • Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
    • Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований
    • Приложение 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
    • Приложение 15. Квалификация и валидация
    • Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
    • Приложение 17. Выпуск по параметрам
    • Приложение 18. Контрольные и архивные образцы

Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств , утверждённые приказом Минпромторга РФ №1997 от 12.12.2013, включают следующие разделы:

  • I. Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки
  • II. Управление рисками для качества
  • III. Фармацевтическая система качества
  • IV. Рекомендации по оформлению документов по сертификации серии

Примечания

  1. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  2. Поляков А. Н. ISO 9001 и GMP: сходство и различия стандартов в историческом ракурсе (рус.) // Management : журнал. — 2019. — № 1 (49) . — С. 70 - 76 .
  3. Ольга Ашпина. // The Chemical Journal /Химический журнал. — Декабрь 2003 - январь 2004. 5 августа 2017 года.
  4. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  5. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  6. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  7. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  8. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  9. . base.garant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  10. . www.eurasiancommission.org. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  11. . www.consultant.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  12. . из оригинала 5 августа 2017 . Дата обращения: 5 августа 2017 .
  13. (англ.) . Public Health. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  14. . gmpnews.ru. Дата обращения: 5 августа 2017. 5 августа 2017 года.
  15. (англ.) . Дата обращения: 5 августа 2017. 22 июля 2017 года.
  16. Center for Food Safety and Applied Nutrition. (англ.) . www.fda.gov. Дата обращения: 5 августа 2017. 21 июля 2017 года.

Ссылки

Источник —

Same as Надлежащая производственная практика