Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики Fimea ( фин. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea , швед. Säkerhets - och utvecklingscentret för läkemedelsmrådet Fimea , англ. Finnish Medicines Agency ) — национальный компетентный регуляторный орган при Министерстве социального обеспечения и здравоохранения Финляндии , курирующий фармацевтическую отрасль . Его основными задачами являются контроль в сфере обращения лекарственных средств, донорской крови и тканей, а также развитие фармацевтического сектора.

Штаб-квартира расположена в городе Куопио . Также офисы Агентства находятся в Хельсинки и в Турку .

История

Агентство начало свою деятельность в ноябре 2009 года, став преемником национального Агентства по лекарственным средствам.

До этого контроль в сфере обращения лекарственных средств в Финляндии осуществлялся следующими органами :

• 1663–1809 Collegium Medicum
• 1809–1812 Управляющий комитет Совета правления казначейства
• 1812–1827 Императорская медицинская коллегия
• 1878–1991 Медицинский совет (Национальная медицинская контрольная лаборатория 1975 – 1993)
• 1991–1993 Департамент здравоохранения и социального обеспечения и Центр научных исследований в области здравоохранения и социального обеспечения STAKES
• 1993–2009 Агентство по лекарственным средствам
• с 2009 года – Агентство по безопасности и развитию в области фармацевтики Fimea

Структура

Руководит Агентством по безопасности и развитию в области фармацевтики генеральный директор. С 1 ноября 2011 года этот пост занимает Синикка Раяниеми. В обязанности генерального директора входят: стратегическое развитие, связи с общественностью , внутренний аудит (самоинспекция).

Структура Агентства включает четыре департамента :

• Департамент надзора и лицензирования. Директор департамента — Эйя Пелконен. Департамент отвечает за функционирование фармацевтического инспектората, осуществляющего проверки производителей лекарственных средств, и за функционирование лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарств.
• Департамент экспертизы лекарственных средств. Директор департамента — Эса Хейнонен. Департамент отвечает за регистрацию новых лекарственных средств, фармаконадзор и контроль за обращением лекарственных средств для животных.
• Департамент экспертизы фармакотерапий . Директор департамента — Пертти Хаппонен.
• Административные и вспомогательные службы. К ним относятся административная служба, финансовое управление и служба управления информационными ресурсами .

Обсуждение в СМИ

В ноябре 2012 года Агентство приняло решение о легализации медицинского каннабиса для облегчения боли у пациентов, страдающих рассеянным склерозом , так как медицинское употребление препарата неуклонно возрастает (в 2008—2010 годах было выдано около 10 разрешений, в 2011 году Fimea выдало 48 разрешений, а в 2012 — 62 разрешения) . Весной 2013 года препарат Sativex в виде спрея, выпускаемый фирмой Almirall, появился в аптеках .

В 2013 году Агентство пересмотрело полный запрет на донорство крови гомосексуалистами и с 12 мая 2014 года разрешила сдавать кровь, после года воздержания от однополых сексуальных контактов .

Весной 2014 года Агентство изменило статус вакцины от гриппа и определило её как «препарат для самолечения», который отпускается без рецепта в связи с чем препарат появился в свободной продаже в аптеках .

Примечания

Ссылки

• (фин.) (швед.) (англ.)