Надлежащая клиническая практика , GCP (сокр. от англ. good clinical practice ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований , описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого ( клинические исследования ). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации ( англ. Declaration of Helsinki ) Всемирной медицинской ассоциации.

Вместе с GMP (надлежащая производственная практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизировать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В России действует ГОСТ Р 52379—2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике ( англ. Consolidated Guideline for Good Clinical Practice ) Международного совета по гармонизации .

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств .

Примечания

Ссылки