Алемтузумаб — моноклональное антитело против антигена лимфоцитов CD52 , обладающее противоопухолевым и иммуносупрессивным действием. Лекарственный препарат направлен на лечение хронического лимфолейкоза и кожной Т-клеточной лимфомы. Препарат продается под торговыми марками Campath , MabCampath и Campath-1H, а также Lemtrada для лечения рассеянного склероза .

Режим дозирования

Вводят путём в/в инфузии. Начальная доза — 3 мг. В дальнейшем дозу устанавливают в соответствии со схемой лечения. Максимальная продолжительность лечения — 12 недель. При развитии тяжелой инфекции или выраженных признаках гематологической токсичности лечение прекращают до их исчезновения. Лечение следует прекратить при наличии симптомов прогрессирования заболевания.

Побочное действие

Со стороны организма в целом

часто — боли в пояснице, нейтропеническая лихорадка, боль в груди, отёк слизистой оболочки ротовой полости, астения, недомогание, гриппоподобные симптомы, ощущение изменения температуры тела; редко — обморок, периферические отёки, боли в ногах, аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

очень часто — артериальная гипотензия; часто — артериальная гипертензия, тахикардия, ангиоспазм, гиперемия лица, ощущение сердцебиения; редко — остановка сердца, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, нарушения ЭКГ, аритмия, брадикардия, нарушения периферического кровообращения.

Со стороны нервной системы

очень часто — головная боль; часто — тремор, парестезии, головокружение, гиперкинезия, парестезия, спутанность сознания, тревога, сонливость, депрессия, бессонница; редко — нарушение походки, дистония, гиперестезия, гипертонус, невропатия, нервозность, нарушение мышления, деперсонализация, импотенция, расстройства личности.

Со стороны органов чувств

часто — потеря вкусовых ощущений, конъюнктивит; редко — энофтальм, потеря слуха, звон в ушах, извращение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы

очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, мукозит, нарушение функции печени, запор, диспепсия, язвенный стоматит, метеоризм; редко — гастроэнтерит, гингивит, отрыжка, икота, сухость во рту, язвенное поражение слизистой оболочки, язвенное поражение языка.

Со стороны системы кроветворения

часто — гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, лейкопения, лимфопения, пурпура; редко — аплазия костного мозга, снижение уровня гаптоглобина, ДВС-синдром, гемолитическая анемия, угнетение костномозгового кроветворения, носовые кровотечения, кровотечения из носа, из десен, изменения показателей крови.

Со стороны обмена веществ

часто — гипонатриемия, дегидратация, снижение массы тела, гипокальциемия, жажда; редко — обострение сахарного диабета, периорбитальные отёки, гипокалиемия.

Со стороны костно-мышечной системы

часто — боли в костях, артралгия, миалгия.

Со стороны дыхательной системы

очень часто — пневмония, одышка; часто — пневмонит, бронхоспазм, синусит, кашель, гипоксия, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, фарингит, кровохарканье; редко — отёк лёгких, затруднение дыхания, инфильтрация легочной ткани, респираторные заболевания, ослабление дыхания, ларингит, раздражение глотки, выпот в плевральной полости.

Со стороны мочевыделительной системы

часто — инфекции мочевыводящих путей; редко — нарушение функции почек, полиурия, гематурия, недержание мочи, олигурия.

Аллергические реакции

очень часто — крапивница.

Дерматологические реакции

очень часто — сыпь, зуд, повышенная потливость; часто — эритематозная сыпь, буллезные высыпания; редко — грибковый дерматит, онихомикоз, макуло-папулезная сыпь.

Местные реакции

часто — раздражение, покраснение; редко — кровоизлияние, дерматит, боль.

Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием

очень часто — сепсис, инфекции, вызванные Herpes simplex; часто — инфекции, вызванные цитомегаловирусом, Pneumocystis carnii, Herpes zoster, кандидомикоз, грибковая инфекция, абсцесс; редко — вирусная инфекция, бактериальная инфекция.

Прочие

редко — лимфомоподобный синдром.

Противопоказания к применению

Острый или обострение хронического системного инфекционного процесса; ВИЧ-инфекция; сопутствующие опухоли, требующие лечения; беременность, период лактации; повышенная чувствительность к алемтузумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано. Женщинам и мужчинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Беременным запрещено работать с алемтузумабом. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и на период 4 недели после его окончания.

Применение при нарушениях функции печени

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей не изучены.

Применение у пожилых пациентов

В период лечения следует тщательно контролировать клиническое состояние пациентов пожилого возраста.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с ИБС и получающих антигипертензивные препараты. Премедикацию антигистаминными препаратами, глюкокортикоидами и неопиоидными анальгетиками следует проводить до первого введения алемтузумаба, при каждом последующем введении препарата, а также по клиническим показаниям. Во время терапии и в течение не менее 2 месяцев после её окончания следует проводить профилактику развития инфекций. При тяжёлых инфекционных осложнениях следует прекратить применение алемтузумаба до их исчезновения. В период лечения следует регулярно проводить развёрнутый анализ показателей периферической крови. При развитии выраженной гематотоксичности следует прекратить применение алемтузумаба до полного её исчезновения. В период лечения следует тщательно контролировать клиническое состояние пациентов пожилого возраста. Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей, пациентов с заболеваниями печени и почек не изучены. Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени и почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов. Рекомендуемый интервал между введением алемтузумаба и других химиотерапевтических препаратов составляет не менее 3 недель. Не рекомендуется применение живых вирусных вакцин, по крайней мере, в течение 12 мес после терапии алемтузумабом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая описанные случаи сонливости и спутанности сознания на фоне терапии, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности.

Примечания