Аципол (международное непатентованное название — лактобактерии ацидофильные + грибки кефирные; Lactobacillus acidophilus+Kefir grains) — оригинальный немецкий эубиотический препарат. Разработан и зарегистрирован в Российской Федерации (в 1995 году в виде таблеток, в 2006 году в виде капсул), регистрационное удостоверение — № ЛС-001915 от 23.07.2010. В Аципол включены штаммы лактобактерий, выделенные от здоровых жителей России, в том числе и от ребёнка. Штаммы селекционированы группой авторов ВНИИМИ (Н. С. Королева, Н. А. Бавина) и сконструированы в препарат В. В. Поспеловой (МНИИЭМ им. Г. Н. Габричевского).

В настоящий момент Аципол выпускается ОАО «Фармстандарт» (ЗАО «ЛЕККО»). Аципол относится к группе эубиотиков . Аципол показан для профилактики и терапии дисбактериоза, диареи различного генеза, в том числе связанной с приемом антибиотиков . Механизм действия Аципола хорошо изучен, препарат имеет обоснованно высокую степень доказательности применения .

Механизм действия

Препарат Аципол относится к эубиотикам и содержит в своем составе пробиотический (лактобактерии) и пребиотический (кефирный грибок) компоненты. По определению, эубиотиками или пробиотиками называют лекарственные препараты, содержащие «полезные» бактерии — естественные обитатели толстого кишечника, которые помогают переваривать пищу и вырабатывают некоторые виды витаминов. Эубиотическое действие Аципола основано на способности лактобактерий закислять среду и расщеплять полисахариды, тем самым, создавая неблагоприятные условия для размножения патогенных бактерий.

Терапевтический эффект Аципола определяют содержащиеся в нём живые ацидофильные лактобактерии и полисахарид кефирных грибков. По механизму действия АЦИПОЛ является многофакторным лечебным средством. Повышение общей резистентности организма напрямую связано с иммуномодулирующим действием лактобактерий и кефирного грибка, что было подтверждено в ряде клинических исследований .

Штаммы лактобактерий, входящие в состав Аципола:

• обладают высокой антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов (энтеропатогенных кишечных палочек, протея, дизентерийных бактерий, сальмонелл, коагулазоположительных стафилоккоков и др.) и кислотообразующей способностью, тем самым, оказывают корригирующее действие на микрофлору кишечника;
• обладают способностью синтезировать витамины группы В (В5 и В12), повышая иммунологическую реактивность организма;
• обладают устойчивостью к действию кислот и щелочей, что позволяет лактобактериям достигать кишечника без потери части микроорганизмов в желудке;
• ферментируют дисахариды (лактозу, галактозу, глюкозу, фруктозу, мальтозу, сахарозу, целлобиозу, маннозу, тригалозу, салицин), что было показано в эксперименте in vitro и позволяет назначать препарат при лактазной недостаточности;
• способствуют повышению общей резистентности организма .

Свойства лактобактерий

Свойство штаммов лактобактерий подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов показано в работах различных авторов. Имеются данные, доказывающие антибактериальную активность Lactobacillus acidophilus в отношении грамположительных и грамотрицательных возбудителей (Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Salmonella Typhimurium , Shigella flexneri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacillus cereus, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), что было показано в ходе эксперимента in vitro .

Бактерицидные свойства Lactobacillus acidophilus обусловлены наличием специфических антибиотических веществ, действие которых усиливается в присутствии молочной кислоты . Полагают, что антимикробная активность молочной кислоты, продуцируемой лактобактериями, зависит не столько от величины рН, сколько от совместного присутствия молочной, уксусной и пропионовой кислот. Синергизм такого сочетания обеспечивает подавление роста сальмонелл, эшерихий, клостридий и некоторых видов дрожжей, и при этом не действует на «полезную» микрофлору кишечника .

В ряде исследований было показано, что взаимодействие лактобактерий с макрофагами стимулирует продукцию интерлейкинов (IL)-1beta, IL-10, интерферон-гамма (IFN-gamma) и фактора некроза опухолей (TNF-alpha), влияющих на показатели клеточного иммунитета . В. М. Бондаренко при изучении механизмов иммуномодулирующей способности лактобактерий также описал, что при их взаимодействии с макрофагами стимулировалась продукция интерлейкинов (IL)-10 и IL-12, изменялись показатели клеточного иммунитета .

Свойства кефирного грибка

Кефирный грибок представляет собой симбиоз более десяти совместно растущих и размножающихся бактерий и микроорганизмов. В состав кефирного грибка входят молочнокислые бактерии (Lactobacillus kefir, Lactobacillus plantarum), стрептококки (Lactococcus lactis, Leuconostoc mesenteroides), уксуснокислые бактерии (Acetobacter aceri), молочные дрожжи (Saccharomyces cerevisiae, Kluyveromyces marxianus), гомоферментативные термофильные молочнокислые палочки и др., соединенные между собой казеином и комплексом сахаров на матриксе из полисахаридов .

Иммуномодулирующее действие кефирного грибка обусловлено влиянием экзополисахаридов, входящих в его состав, а также наличием в составе грибка водорастворимой фракции, которая усиливает митогенные реакции в тимоцитах и спленоцитах, тем самым, увеличивая количество Т- и В-лимфоцитов, что было продемонстрировано на моделях животных .

Установлено, что кефирный грибок подавляет рост таких возбудителей, как Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae и Escherichia сoli , а также Salmonella Typhimurium , enteritidis, flexneri, Yersinia enterocolitica . Лактококки, выделенные из кефирного грибка, способны эффективно подавлять Streptococcus aureus, менее активны в отношении E. coli и Pseudomonas aeruginosa . Также имеются сведения, что некоторые кефирные грибки обладают β-галактозидазной активностью .

Клиническая эффективность

Дисбактериоз при антибактериальной терапии

Имеются данные наблюдений, доказывающие лечебно-профилактическую эффективность лактосодержащих пробиотиков при антибиотико-ассоциированной диарее (ААД) как у детей, так и у взрослых. Так, применение Аципола в проспективном рандомизированном сравнительном исследовании у 105 детей одновременно с назначением антибиотиков позволило снизить вероятность развития ААД, в среднем, на 21 %, и уменьшить степень выраженности и продолжительность диареи .

В сравнительном рандомизированном исследовании у 225 взрослых больных, получавших антибактериальную терапию, применение Аципола практически полностью исключало возможность развития ААД .

Дисбактериоз при острых кишечных инфекциях

Суммарный анализ результатов применения Аципола в лечении 265 больных детей с ОКИ, наблюдавшихся в 7 различных лечебных учреждениях, свидетельствовал о 90 % эффективности приема Аципола. У больных, получавших Аципол, продолжительность кишечного синдрома составила 2,5 дня против 4,6 дней в группе сравнения. В ходе лабораторного исследования получены сведения, подтверждающие позитивное влияние Аципола на показатели неспецифической резистентности и местного иммунитета в пищеварительном тракте — уровень лизоцима, sIgA .

Включение Аципола в комплексную терапию у 75 детей с ОКИ различной этиологии (вирусной, бактериальной и смешанной) приводило к достоверному сокращению продолжительности токсикоза, диареи и острого периода заболевания и способствовало нормализации количественного и качественного состава микрофлоры кишечника .

При лечении 45 детей с острыми «инвазивными» ОКИ отмечена высокая эффективность назначения препарата Аципол как в виде монотерапии, так и в сочетании с антибактериальными препаратами .

В сравнительном исследовании с участием 136 детей в возрасте до 3х лет оценивалась терапевтическая эффективность Аципола в комплексной терапии острых «водянистых» диарей преимущественно ротавирусной этиологии. Применение пробиотиков приводило к достоверному сокращению длительности диспепсических явлений, способствовало нормализации состава микрофлоры кишечника и повышало частоту элиминации возбудителя в 1,3 раза .

Дисбактериоз при патологии органов дыхания (бронхиты, пневмонии)

В исследовании с участием 120 больных, получавших антибактериальную терапию по поводу острой пневмонии и обострений хронического бронхита, 66 пациентов получали Аципол. Применение Аципола одновременно со стандартной антибактериальной терапией позволило предотвратить развитие дисбактериоза .

Добавление препарата Аципол к антибактериальной терапии у 66 детей с различными респираторными заболеваниями и их бактериальными осложнениями (ангина, отит и т. д.) приводило к элиминации условно-патогенных бактерий и грибов рода Candida и способствовало поддержанию нормального состава микрофлоры кишечника в течение 1 месяца от начала терапии .

В исследовании, включавшем 20 детей с ОРВИ, добавление к традиционной терапии Аципола приводило к уменьшению выраженности всех клинических симптомов уже к 3-4-м суткам от начала лечения и предотвращало развитие диареи .

Также эффективность применения Аципола при антибактериальной терапии изучалась в сравнительном исследовании, которое включало 77 пациентов с туберкулезом органов дыхания. После двух месяцев комбинированного лечения выявлены отсутствие изменений в составе микрофлоры кишечника и нормализация нарушений иммунной системы (р<0,05) .

Дисбактериоз при хронических колитах и энтероколитах

Установлен терапевтический эффект Аципола в комплексном лечении хронических гастродуоденитов у детей, ассоциированных с H.Pylori. Применение препарата Аципол приводит к повышению клинической эффективности лечения, способствует поддержанию нормальной микрофлоры кишечника и метаболических процессов, улучшает качество жизни пациентов .

В 2 несравнительных клинических исследованиях Аципол применялся для коррекции диспепсических нарушений у 39 пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией). Отмечался положительный клинический и лабораторный эффект препарата Аципол. Учитывая характер заболевания, рекомендовано назначать Аципол длительным курсом в течение 1 месяца .

Профилактика дисбактериоза и повышение общей резистентности организма

Результаты клинических наблюдений показывают, что Аципол обладает свойством восстанавливать нарушенную микрофлору и способствует повышению антиинфекционной резистентности макроорганизма, в том числе, у ослабленных и часто болеющих детей. Препарат применяли для оздоровления 90 ослабленных, часто и длительно болеющих детей в периоде ремиссии. Из сравниваемых показателей произошло достоверное увеличение уровня гемоглобина (p<0,05), снизилась частота возникновения эпизодов острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)(p<0,1), при возникновении ОРВИ отмечались лишь легкие и неосложненные формы заболевания .

Назначение Аципола на 2-3-й неделе жизни новорожденным, находившимся в отделении для выхаживания в связи с функциональными кишечными расстройствами, способствовало нормализации стула и повышению количества лизоцима и sIgA, росту представителей облигатной микрофлоры, а также стабилизации весовой кривой, уменьшению явлений инфекционного токсикоза и купированию очагов инфекции .

Комплексная терапия атопического дерматита

В клиническом исследовании, включавшем 29 детей с атопическим дерматитом, дополнительное назначение Аципола приводило к исчезновению симптомов заболевания у подавляющего большинства пациентов, а также к удлинению периода ремиссии в среднем на 2 месяца по сравнению с контролем .

Форма выпуска

Желатиновые капсулы № 20 или № 30. Состав 1 капсулы: живые ацидофильные лактобактерии (штаммы Lactobaccilus acidophilus NK1, NK2, NK5, NK12) — не менее 10 ⁷ КОЕ; полисахарида кефирного грибка — достаточное количество до получения массы содержимого капсулы 0,4 ± 0,1мг .

Показания к применению

Профилактика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта у детей с трехмесячного возраста и взрослых; в сочетании с традиционным лечением. Дисбактериоз и состояния, приводящие к его развитию: • острые кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, ротавирусный гастроэнтерит и др.); • хронические колиты, энтероколиты инфекционного и неинфекционного происхождения; • длительная антибактериальная терапия.

Дисбактериоз и отставание в весе, связанные с: • активной антибиотикотерапией гнойно-септических заболеваний у грудных детей; • хроническими, затяжными, рецидивирующими патологиями органов дыхания (бронхиты, пневмонии, в том числе пневмоцистные); • атопическим дерматитом и другими аллергическими проявлениями.

Профилактика дисбактериоза. • Повышение общей резистентности организма .

Способ применения и дозы

Аципол назначается следующим образом :

• Детям от 3-х месяцев до 3-х лет Аципол следует принимать вместе с пищей по 1 капсуле 2-3 раза в сутки, предварительно вскрыв капсулу и растворив её содержимое в молоке или кипяченой воде.
• Остальным возрастным группам и взрослым Аципол следует применять по 1 капсуле 3-4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи. Капсулы применяют внутрь, не разжевывая, запивают кипяченой водой.
• При острых кишечных инфекциях препарат назначают в течение 5-8 дней. Более длительные курсы назначают при лечении детей с отставанием в весе, вызванным хроническим течением заболеваний, сопровождающихся дисбактериозом. Размер суточной дозы и продолжительность лечения больных определяет врач в зависимости от возраста, тяжести и длительности заболевания и выраженности дисбактериоза.
• С профилактической целью Аципол назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки в течение 10-15 дней.
• Повторные курсы проводят не ранее 1 месяца после окончания предыдущего лечения.

Побочные эффекты

Не установлены. Пробиотик Аципол хорошо переносится больными, побочных реакций при его применении не установлено .

Примечания

Ссылки

• (рус.) .