Interested Article - ГамЭвак-Комби
![](/images/009/131/9131164/1.jpg?rand=928819)
![](https://cdn.wafarin.com/avatars/e48a64f384aa17da3c8e66c3b0ead58f.gif)
- 2021-07-23
- 1
«ГамЭвак-Комби» — российская комбинированная векторная вакцина для профилактики геморрагической лихорадки Эбола . Разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи .
Условия соблюдения холодовой цепи вакцины — −20 °С , для лиофилизированной формы — +4 °С.
История
Государственный заказ на изготовление вакцины НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи получил в сентябре 2014 года. 28 декабря 2015 года вакцины «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» были зарегистрированы на территории России . Официальная презентация вакцины «ГамЭвак-Комби» состоялась в январе 2016 года. 15 февраля того же года состоялась повторная презентация в Женеве в рамках 69-й сессии Генеральной ассамблеи Всемирной организации здравоохранения . Себестоимость вакцины составляет 14 тысяч рублей .
Состав
Вакцина «ГамЭвак-Комби» в двух компонентах в качестве вектора содержит аденовирус 5-го серотипа (Ad5). Первый компонент содержит рекомбинантные вирусные частицы на основе вируса везикулярного стоматита (VSV-), экспрессирующие ген GP вируса Эбола , второй компонент содержит рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола .
Испытания
В России
Испытания I и II фазы проводились в России на обезьянах в лабораторных условиях и на людях в количестве более 100 человек в Инфекционной клинической больнице № 1 и Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова . На презентации вакцины «ГамЭвак-Комби» в Женеве разработчики сообщили о 84 добровольцах, участвовавших в испытаниях .
С августа 2016 года по декабрь 2017 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи было запрошено исследование вакцин «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» на 120 добровольцах. Целью исследования являлась оценка состояния поствакцинального иммунитета в различные сроки после вакцинации у лиц, привитых против лихорадки Эбола, определение оптимальной схемы назначения препарата, а также оценка безопасности лекарственного препарата. Запрашиваемая сумма составляла 4,8 млн рублей . В испытаниях приняли участие мужчины и женщины с 18 до 60 лет.
С марта по декабрь 2018 года планировалось двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности лиофилизированной вакцины «ГамЭвак-Лио». Конкурс на сумму 33 млн рублей предполагал испытания на 150 добровольцах . Минимальная температура для «ГамЭвак-Лио» составляла +4° . 17 апреля 2020 года «ГамЭвак-Лио» был зарегистрирован на территории России .
В Гвинее
С 3 августа 2017 года по 31 июля 2020 года было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вакцины «ГамЭвак-Комби» в провинции Киндия , Гвинея . Испытания проводились в Научном клинико-диагностическом центре эпидемиологии и микробиологии , построенном компанией « Русал » за более чем 10 млн долларов . В испытании приняли участие 2000 добровольцев: 1900 из них были введены два компонента вакцины с промежутком в 21 день, 100 добровольцев получили плацебо с таким же промежутком .
Результаты
Результаты I и II фазы испытаний вакцины «ГамЭвак-Комби» были опубликованы в научном журнале Human Vaccines & Immunotherapeutics 6 июня 2016 года . Результаты III фазы опубликованы не были. В настоящее время вакцина не одобрена ВОЗ и зарегистрирована только на территории России.
Критика
Ассоциация организаций клинических исследований раскритиковала разработчиков вакцин от лихорадки Эбола из НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи за отсутствие данных I и II фазы клинических исследований и преждевременную регистрацию. В ассоциации указали на публикацию разрешения на исследование задним числом под порядковым номером несостоявшихся исследований других препаратов .
См. также
Примечания
- ↑
- ↑ . Дата обращения: 24 февраля 2021. 22 января 2021 года.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 27 мая 2020 года.
- ↑ от 18 февраля 2021 на Wayback Machine , Фонтанка, 24.07.2020.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 9 марта 2021 года.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 5 марта 2021 года.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 2 июля 2021 года.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 14 декабря 2018 года.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 22 января 2021 года.
- . Дата обращения: 24 февраля 2021. 30 марта 2021 года.
![](https://cdn.wafarin.com/avatars/e48a64f384aa17da3c8e66c3b0ead58f.gif)
- 2021-07-23
- 1