« МИР 19 » — потенциальное средство для лечения COVID-19 , находящееся на стадии клинических исследований. Разработчик — ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России . Первоначальное производство препарата осуществляется в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России . Препарат основан на технологии малых интерферирующих РНК ( миРНК ) . Препарат содержит миРНК siR-7-EM, предположительно обладающую противовирусным действием за счёт блокирования гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) вируса SARS-CoV-2 , и дендримерный пептид KK-46, способствующий поглощению основного действующего вещества клетками . Для стабилизации молекулы миРНК и предотвращения биоразложения в неё включили замкнутые нуклеиновые кислоты . В качестве вектора используется плазмида .

Согласно заявлениям разработчиков, препарат эффективен против всех известных штаммов SARS-CoV-2 , включая штамм дельта . Также по утверждениям разработчиков в экспериментах на животных вирусная нагрузка при применении препарата снижалась в 10 000 раз (точнее, снижение количества вируса в культуре клеток in vitro ).

Препарат предполагает ингаляционное и/или интраназальное введение, и предназначен для предотвращения развития тяжелых форм заболевания через блокирование репликации вируса SARS-CoV-2 .

Испытания и регистрация

Согласно доклиническим испытаниям, опубликованным в журнале Allergy , у сирийских хомяков , которые вдыхали препарат, на второй день после заражения в легких было в 50 раз меньше частиц коронавируса ^{[ какого? ]} , чем у тех, кто не получал лечения. Воспаление легких у инфицированных хомяков, получавших «МИР 19», также было не таким серьезным, как у хомяков из контрольной группы .

Клинические испытания препарата первой фазы предполагалось завершить в марте 2021 года . По состоянию на сентябрь 2021 был завершен набор во вторую фазу клинических исследований . 19 октября оперативный штаб по борьбе с COVID-19 в РФ сообщил о завершении второй фазы исследований и подаче документов на регистрацию препарата .

Зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ 22 декабря 2021 года, регистрационное удостоверение № ЛП-007720 .

Название «МИР 19» обозначено знаком ® , т. е. его употребление и написание защищено товарным знаком ^{[ значимость факта? ]} . Само название образовано из аббревиатуры « м алые и нтерферирующие Р НК» и «COVID- 19 » .

21 января 2022 года была подана заявка на начало пострегистрационных исследований препарата на 1000 добровольцах в амбулаторных условиях на ранних стадиях заболевания .

15 августа 2022 глава ФМБА заявила о завершении клинических испытаний препарата . Выход препарата на рынок ожидается в конце августа .

Описание

Выпускается комплектом состоящим из 4 флаконов :

• действующее вещество : лиофилизат миРНК siRk-12 — 88 мкг;
• вспомогательное вещество: таблетированный лиофилизат пептида КК-46 — 1,762 мг;
• 2 флакона по 2,5 мл растворителя для основного и вспомогательного веществ, фосфатно-солевого буферного раствора следующего состава:

NaCl — 20 мг;

натрий фосфорнокислый 2-замещённый 12-водный (Na ₂ HPO ₄ ⋅12H ₂ O) — 8,95 мг;

калий фосфорнокислый однозамещённый (KH ₂ PO ₄ ) — 0,6 мг;

KCl — 0,5 мг;

вода для инъекций — до 2,5 мл.

Препарат разводится и смешивается за 30 минут до использования, при разведении и готовый раствор не подлежат встряхиванию. Предназначено для лиц 18-65 лет в условиях стационарного лечения. Применяется ингаляционно только при помощи разновидности небулайзера — меш-ингалятора . Условия холодовой цепи : 2-8 °С, не подлежит замораживанию.

См. также

• Нирматрелвир
• Молнупиравир
• Авифавир
• Арепливир

Примечания