«Zifivax» (ZF2001) , торговое название «RBD-Dimer» — рекомбинированная вакцина против COVID-19 , разработанная компанией Anhui Zhifei Longcom в сотрудничестве с Институтом микробиологии Китайской академии наук . В декабре 2020 года вакцина прошла III стадию испытаний, в которой приняли участие 29 тысяч добровольцев в Китае , Эквадоре , Малайзии , Пакистане и Узбекистане .

ZF2001 использует технологию, аналогичную другим вакцинам на основе белка . Вакцину вводят в 3 дозы в течение 2 месяцев .

ZF2001 сначала была одобрена для использования в Узбекистане, а затем в Китае . Ожидается, что производственная мощность составит один миллиард доз в год . Результаты II фазы испытаний, опубликованные в The Lancet показали, что уровень сероконверсии нейтрализующих антител составляет от 92 % до 97 % .

Разработка и исследования

Клинические испытания

Испытания и результаты I и II фазы клинических испытаний

В июне Longcom сообщили о старте клинического исследования I фазы данной вакцины с участием 50 испытуемых в возрасте от 18 до 59 лет .

В июле Longcom начал двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием 900 человек . В августе было начато дополнительное исследование II фазы с 50 участниками в возрасте 60 лет и старше .

В результатах исследования II фазы, опубликованных в The Lancet уровни сероконверсии нейтрализующих антител после второй дозы составили 76 % (114 из 150 участников) в группе 25 мкг и 72 % (108 из 150) в группе 50 мкг. При схеме с тремя дозами сероконверсия нейтрализующих антител после третьей дозы составляла 97 % (143 из 148 участников) в группе 25 мкг и 93 % (138 из 148) в группе 50 мкг.

III фаза клинических исследований

В декабре Longcom начал III фазу клинических испытаний с участием 29 000 добровольцев .

В декабре малазийская компания MyEG объявила о проведении III фазы испытаний. Если испытания пройдут успешно, MyEG будет единственным дистрибьютором ZF2001 в Малайзии в течение 3 лет .

В декабре в Узбекистане начались клинические испытания III фазы ZF2001 с участием 5000 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет .

В декабре министр здравоохранения Эквадора Хуан Карлос Зеваллос объявил, что в исследованиях III фазы будут участвовать от 5000 до 8000 добровольцев .

В феврале Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP) одобрило испытания III фазы с участием примерно 10000 человек .

Обсуждения начала испытаний III фазы также ведутся в Индонезии .

Эффективность против разных штаммов

В феврале лабораторные исследования двенадцати образцов сыворотки, взятых у реципиентов BBIBP-CorV и ZF2001, показали нейтрализующую активность против бета-штамма , хотя и с меньшей активностью, чем против исходного вируса .

Ограничение эффективности и безопасность

Вместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными . Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена .

Использование вакцины

1 марта 2021 года Узбекистан одобрил ZF2001 (под торговым наименованием ZF-UZ-VAC 2001) после того, как принял участие в III фазе клинических испытаний . В марте Узбекистан получил 1 миллион доз и начал вакцинацию в апреле . К маю в общей сложности было доставлено 3 миллиона доз .

15 марта Китай одобрил ZF2001 для использования в чрезвычайных ситуациях после того, как вакцину одобрил Узбекистан .

См. также

• Хронология разработки вакцин

Примечания