Interested Article - Edwards Lifesciences

seraphina
  • 2020-02-14
  • 1

Edwards Lifesciences ( NYSE : EW) со штаб-квартирой в Ирвине , штат Калифорния , и её европейское подразделение Edwards Lifesciences Services GmbH со штаб-квартирой в Унтершлайсхайме под Мюнхеном , — американская компания по производству медицинского оборудования. Публично торгуемая компания.

Компания была основана в 1956 году Майлзом Эдвардсом и Альбертом Старром . В 2017 году имела объём продаж 3,4 миллиарда долларов и около 12 000 человек работников.

Компания известна своими продуктами, среди которых Edwards SAPIEN-TAVI (для транскатетерной замены аортального клапана ), механические клапаны сердца , средства для кардихирургических вмешательств и для сосудистой терапии, устройства для гемодинамического мониторинга для измерения показателей сердечно-сосудистой системы во время операции и интенсивной терапии. венозные канюли и катетер Swan-Ganz.

Основание

В 1956 году Майлз Лоуэлл Эдвардс построил конструкцию первого искусственного сердца . Имея опыт работы в области гидравлики и работы топливного насоса , он считал, что сердце можно механизировать. Он представил эту идею Альберту Старру , молодому хирургу из (англ.) ( , который нашёл её слишком сложной. Вместо этого Старр призвал Эдвардса первоначально сосредоточиться на разработке искусственного клапана сердца (ИКС), в котором была неотложная необходимость. Спустя два года первый митральный клапан Starr-Edwards был спроектирован, разработан и протестирован в Edwards Laboratories ( Санта-Ана , штат Калифорния , недалеко от корпоративной штаб-квартиры Edwards Lifescience), и успешно имплантирован пациенту 25 августа 1960 года .

Митральный клапан Starr—Edwards

Конструктивными особенностями этих протезов являлись пластиковое седло и выполненные из метилметакрилата четыре ограничителя хода силастикового шара, соединённые у вершины протеза. Манжета крепления в первых моделях представляла собой двойной силиконовый диск, надеваемый на фиброзное кольцо . В поздних моделях запирающий шар был или литым из силикона, или пустотелым из стеллита (stellit-21), опорное кольцо и ограничители хода — из титана, пришивная манжета — из тефлоновой ткани. В 1962 году этими же разработчиками был предложен аортальный клапан, отличающийся числом титановых ограничителей хода шара — их было три, по числу комиссур , в области которых они и располагались при фиксации. Тогда же в просвете седла появились три упора, что позволило использовать запирающие элементы меньшего диаметра, сохранив герметичность закрытия проходного отверстия. С 1965 года была введена обшивка опорного кольца пористой синтетической тканью.

Продолжение работы над ИКС

В последующие годы компания продолжила работу над механическими клапанами сердца, следуя общей тенденции их развития. Она предложила две модели малогабаритных клапанов для митральной позиции, выпускавшиеся в 1970—1976 годах. В первой из них ( Starr—Edwards 6500 ) применялся диск из сплава Stellite-21, корпус и четыре перекрещивающиеся ограничительные стойки изготавливались из того же сплава, пришившая манжета была тефлоновой . По периметру основания протеза выполнялись эллипсоидные отверстия для ускорения вживления в фиброзное кольцо пациента. Другая модель ( Starr—Edwards 6520 ) отличалась диском, выполненным из высокомолекулярного полиэтилена с включённым в него титановым кольцом.

В 1990 году итальянская компания Sorin Biomedica начала выпуск двустворчатых клапанов Sorin Bicarbon . Она объединила изогнутые створки из пиролитического углерода с титановым корпусом, покрытым углеродной плёнкой, снижающей тромбогенность протеза. Такое решение упростило технологию производства корпуса. Пришивная манжета, сделанная из двойного велюрового политетрафторэтилена , также имеет углеродное покрытие. Угол открытия клапана составляет 80°, створки и корпус являются рентгеноконтрастными . Изогнутые створки обеспечивают равенство трёх проходных отверстий клапана. Кроме того, подвешивающий шарнирный механизм устроен так, что пропускает незначительный обратный ток крови вблизи подвесных устройств («ушек» створок), способствуя «промыванию» данной области и снижению риска тромбоза даже в закрытой позиции клапана .

Двустворчатый протез.

Edwards Lifesciences приобрела право на выпуск этого клапана в США под маркой Edwards Mira , при этом, оставив общий дизайн клапана, изменила пришивную манжету на более лёгкую и имеющую силиконовые вставки для облегчения имплантации, и использовала другие материалы: корпус изготавливался из сплава Stellite, покрытого пиролитическим углеродом ; изогнутые створки — из графита с импрегнацией вольфрамом и покрытием из пиролитического углерода ; пришивная манжета — из дакрона с углеродным покрытием или без него . Однако вскоре протез был снят с продаж из-за регистрации случаев отрыва створки. Причиной оказалась повышенная микропористость материала и кавитационные разрушения. После усовершенствования манжетного амортизатора ударов при закрытии створок и улучшения качества контроля над процессом их изготовления, клапан был возвращён на рынок.


Биоклапаны марки Carpentier—Edwards

В 1975 году компания при участии (англ.) ( предложила проект каркасного биопротеза Carpentier—Edwards , предназначенный для интрааннулярной имплантации. Биопротез обрабатывается 0,625 % раствором глутарового альдегида при высоком давлении (20 мм рт. ст.) и крепится на гибком проволочном каркасе из рентгеноконтрастного (англ.) ( для снижения ударных нагрузок при закрытии. Дополнительно биоткань обрабатывается снижающей содержание фосфолипидов защитой от кальцификации (XenoLogiX). Отличием каркаса стали три U-образных проволочных стойки. Аортальный вариант выполняется асимметричным для уменьшения стенотического эффекта мышечного основания правой коронарной створки. Отношение площади отверстия клапана в открытом состоянии к посадочной площади равно 0,76. Пришивная манжета из пористой тефлоновой ткани со вставкой из силиконовой резины выполняется плоской для митральных клапанов и волнистой для аортальных (это позволяет адаптировать основание протеза к форме фиброзного кольца реципиента в ходе имплантации). При равной с моделями Hancock прочностью и износоустойчивостью эта модель имеет более удобный для имплантации дизайн корпуса и пришивной манжеты, и остаётся доступной поныне .

С целью улучшения гемодинамической эффективности (увеличения площади проходного отверстия на 20 %) в 1980-е годы были разработаны биопротезы для супрааннулярной имплантации — митральный Carpentier—Edwards Duraflex (модель 6650) и аортальный Carpentier—Edwards SAV (модель 2650). В них для сохранения естественной структуры клапана и гофрированности коллагена створок стали применять обработку глутаровым альдегидом под низким давлением в 2 мм рт. ст. Была уменьшена высота каркаса, а его цилиндрическая форма заменена на коническую . По данным клинических наблюдений, в течение 5 лет после имплантации 84 % пациентов были свободны от клапанозависимых осложнений. К недостаткам можно отнести опасность дисфункции протеза при имплантаци в узкий корень аорты после малейшей деформации каркаса малой жёсткости .

Перикардиальный биопротез Carpentier—Edwards PERIMOUNT

В начале 1980-х годов закончились испытания перикардиального биопротеза, изготавливаемого из бычьего перикарда на рентгеноконтрастном каркасе, подобном каркасу ксеноаортального протеза Carpentier-Edwards. Структурная стабилизация клапана глутаровым альдегидом проводилась по методике «stress-free», для предупреждения кальцификации применялась обработка XenoLogiX. Створки крепились к содержащей вставки из силиконовой резины тефлоновой обшивке каркаса. Перикардиальный биопротез и при малых посадочных диаметрах (19 и 21 мм) обладал хорошей гемодинамикой и занял значительную часть рынка биопротезов (около 40 % в США). Отсутствие его структурной дегенерации составляло 99 %, 94 %, 77 % к 5-му, 10-му и 15-му году после операции, соответственно .

В 2000 году компания объявила о модификации перикардиального протеза, получившей название Carpentier—Edwards PERIMOUNT . Модель 6900Р ( митральная ) выпускается с плоской манжетой, модели 2700 и 2800 ( аортальные для супрааннулярной имплантации) — с волнообразной. От начального варианта протез отличается низкопрофильным гибким каркасом из (англ.) ( и обработкой силиконовой пришивной манжеты тефлоном для уменьшения тромбогенности и улучшения вживления протеза в ткани .

Другие продукты

Особым достижение компании стала разработка семейства сердечных клапанов Edwards SAPIEN , имплантируемых посредством процедуры, называемой транскатетерная замена аортального клапана (TAVR). Эта процедура позволяет устанавливать складные сердечные клапаны из бычьей ткани внутри разборного стента из нержавеющей стали, которые могут быть введены в организм через различные пути доступа к катетеру и продвинуты к сердцу. Это происходит через разрезы в ноге (трансфеморально), между рёбрами или над передней частью грудной клетки — через небольшое отверстие в аорте (трансаортально) .

Также были разработаны имплантаты для реконструкции сердечного клапана — так называемые аннулопластические кольца — которые используются хирургами для зажима сердечного клапана пациента и позволяют ему вернуться к исходной форме .

Компания также производит изделия для сосудистой терапии и гемодинамические мониторы для измерения показателей сердечно-сосудистой системы во время операции и интенсивной терапии. Такой мониторинг позволяет измерять кровообращение и работу сердца, и позволяет врачам оценивать достаточность доставки кислорода в органы и ткани.

Другие продукты компании включают катетер Swan-Ganz . Первоначально разработанный для пациентов с острым инфарктом миокарда, в настоящее время он используется в отделениях анестезии и интенсивной терапии. Этот мониторинг используется для получения информации об изменениях или проблемах со здоровьем пациента, для их выявления и принятия решений в процессе лечения.

Чтобы упростить процедуры в кардиохирургии через небольшие разрезы, компания предлагает линейку продуктов для ретракторов мягких тканей, с венозными и артериальными канюлями , устройством для обтурации аорты, катетерами для вентиляции и коронарного синуса, а также многоразовыми инструментами для выполнения минимально инвазивных процедур на клапане сердца.

Примечания

  1. . Fortune . Дата обращения: 14 февраля 2019. 15 февраля 2019 года.
  2. ↑ STARR A , EDWARDS ML. (англ.) // Annals Of Surgery. — 1961. — October ( vol. 154 ). — P. 726—740 . — doi : . — . [ ]
  3. Borman J. B. , Brands W. G. , Camilleri L. , Cotrufo M. , Daenen W. , Gandjbakhch I. , Infantes C. , Khayat A. , Laborde F. , Pellegrini A. , Piwnica A. , Reichart B. , Sharony R. , Walesby R. , Warembourg H. (англ.) // European Journal Of Cardio-thoracic Surgery : Official Journal Of The European Association For Cardio-thoracic Surgery. — 1998. — June ( vol. 13 , no. 6 ). — P. 685—693 . — doi : . — . [ ]
  4. Camilleri L. F. , Bailly P. , Legault B. J. , Miguel B. , D'Agrosa-Boiteux M. C. , de Riberolles C. M. (англ.) // Cardiovascular Surgery (London, England). — 2001. — June ( vol. 9 , no. 3 ). — P. 272—280 . — . [ ]
  5. Vitale N. , Cappabianca G. , Visicchio G. , Fondacone C. , Paradiso V. , Mannatrizio G. , Schinosa Lde L. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 2004. — February ( vol. 77 , no. 2 ). — P. 527—531 . — doi : . — . [ ]
  6. De Feo M. , Renzulli A. , Onorati F. , Della Corte A. , Dialetto G. , Covino F. E. , Cotrufo M. (англ.) // The Journal Of Cardiovascular Surgery. — 2003. — February ( vol. 44 , no. 1 ). — P. 25—30 . — . [ ]
  7. Glower D. D. , Landolfo K. P. , Cheruvu S. , Cen Y. Y. , Harrison J. K. , Bashore T. M. , Smith P. K. , Jones R. H. , Wolfe W. G. , Lowe J. E. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 1998. — December ( vol. 66 , no. 6 Suppl ). — P. 44—48 . — doi : . — . [ ]
  8. Chen Y. F. , Lee C. S. , Lin C. C. , Su S. F. , Chen M. L. , Hsieh C. C. , Chen H. M. , Chiu C. C. , Lu Y. H. , Liang H. Y. , Yen H. W. , Hwang Y. S. , Lin Y. T. (англ.) // The Journal Of Cardiovascular Surgery. — 2003. — December ( vol. 44 , no. 6 ). — P. 691—699 . — . [ ]
  9. Hartz R. S. , Fisher E. B. , Finkelmeier B. , DeBoer A. , Sanders Jr. J. H. , Moran J. M. , Michaelis L. L. (англ.) // The Journal Of Thoracic And Cardiovascular Surgery. — 1986. — June ( vol. 91 , no. 6 ). — P. 910—917 . — . [ ]
  10. Jamieson W. R., Munro A. I., Miyagishima R. T. et al. Carpentier—Edwards S. A. V. bioprosthesis: clinical report // USA: Baxter Healthcare, 1990.
  11. Marchand M. , Aupart M. , Norton R. , Goldsmith I. R. , Pelletier C. , Pellerin M. , Dubiel T. , Daenen W. , Casselman F. , Holden M. , David T. E. , Ryba E. A. (англ.) // The Journal Of Heart Valve Disease. — 1998. — May ( vol. 7 , no. 3 ). — P. 292—298 . — . [ ]
  12. Butany J. , Leask R. (англ.) // Journal Of Long-term Effects Of Medical Implants. — 2001. — Vol. 11 , no. 3-4 . — P. 115—135 . — . [ ]
  13. Jamieson W. R. , Janusz M. T. , Burr L. H. , Ling H. , Miyagishima R. T. , Germann E. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 2001. — May ( vol. 71 , no. 5 Suppl ). — P. 224—227 . — doi : . — . [ ]
  14. Corbineau H. , De La Tour B. , Verhoye J. P. , Langanay T. , Lelong B. , Leguerrier A. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 2001. — May ( vol. 71 , no. 5 Suppl ). — P. 228—231 . — doi : . — . [ ]
  15. Corbineau H. , Du Haut Cilly F. B. , Langanay T. , Verhoye J. P. , Leguerrier A. (англ.) // The Journal Of Heart Valve Disease. — 2001. — July ( vol. 10 , no. 4 ). — P. 443—448 . — . [ ]
  16. Bortolotti U. , Scioti G. , Milano A. , De Carlo M. , Codecasa R. , Nardi C. , Tartarini G. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 2000. — January ( vol. 69 , no. 1 ). — P. 47—50 . — doi : . — . [ ]
  17. Firstenberg M. S. , Morehead A. J. , Thomas J. D. , Smedira N. G. , Cosgrove DM 3rd. , Marchand M. A. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 2001. — May ( vol. 71 , no. 5 Suppl ). — P. 285—288 . — doi : . — . [ ]
  18. Vitale N. , Clark S. C. , Ramsden A. , Hasan A. , Hilton C. J. , Holden M. P. (англ.) // The Annals Of Thoracic Surgery. — 2003. — January ( vol. 75 , no. 1 ). — P. 35—39 . — doi : . — . [ ]
  19. от 29 июня 2018 на Wayback Machine American Society of Mechanical Engineers - ASME
  20. . Дата обращения: 7 апреля 2018. (недоступная ссылка)

Литература

  • Орловский П. И., Гриценко В. В., Юхнев А. Д., Евдокимов С. В., Гавриленков В. И. Искусственные клапаны сердца. — СПб. : ОЛМА Медиа Групп, 2007. — 448 с. — 1500 экз. — ISBN 978-5-373-00314-8 .
Источник —

seraphina
  • 2020-02-14
  • 1
  • Tags:

Same as Edwards Lifesciences

The title for the last searches