Interested Article - Анаферон

melania
  • 2021-08-12
  • 1

Анаферо́н — гомеопатическое средство производства НПФ «Материа Медика Холдинг» (Москва) . Действующим веществом заявлены антитела к гамма-интерферону, однако фактически действующее вещество отсутствует , основой препарата является лактоза . Позиционируется как релиз-активный препарат , « иммуномодулятор широкого спектра действия для лечения и профилактики гриппа , ОРВИ ». Несмотря на заявление производителя о том, что препарат обладает противовирусной активностью за счёт повышения общей сопротивляемости организма , его действенность невозможна ввиду де-факто отсутствия действующего вещества в таблетках . Науке также неизвестно, каким образом антитела к интерферону могли бы оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ . Статистический анализ рандомизированных исследований детского анаферона не показывает наличия какого-либо значимого эффекта в лечении ОРВИ ( простуды ), как и ожидалось исходя из отсутствия активного вещества . Входит в стандарт Минздрава для применения среди детей при менингиальной форме клещевого энцефалита тяжёлой степени, лекарств против которого не существует, а единственным способом профилактики является вакцинация .

По итогам 2017 года был удостоен антипремии от Минобрнауки как самый вредный лженаучный проект , а комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме Российской академии наук в своем меморандуме «О лженаучности гомеопатии» относит анаферон (и ряд других препаратов компании «Материа Медика Холдинг») к «скрытой гомеопатии», поскольку производитель не информирует потребителя о том, что входящие в состав препарата вещества находятся в нем в гомеопатических дозах . При этом препарат трижды признавался маркой года в России .

По данным украинской Гослекслужбы, анаферон не помогает от гриппа, поскольку не содержит ни одного атома действующего вещества .

Декларируемый и фактический состав

Препарат был зарегистрирован в России в 2001 году как «таблетки гомеопатические» . В патенте США 8 535 664 B2, зарегистрированном в 2007 году, релиз-активные препараты, включая анаферон, также представлены авторами как гомеопатические . Впоследствии в России упоминание гомеопатии исчезло из регистрационного удостоверения, и с упаковки, и из инструкции . Уже в 2009 году понятие гомеопатия отсутствовало в описании препарата . В 2018 году Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Министерства здравоохранения утверждал, что «в рамках регистрационной процедуры „релиз-активные“ препараты Экспертным учреждением в настоящее время, вследствие отсутствия иного термина в законодательстве, рассматриваются в качестве гомеопатических лекарственных препаратов — на основании общности технологий их производства с последними» .

Согласно инструкции по состоянию на 2017 год, действующее вещество представляет собой водно-спиртовой раствор антител к гамма-интерферону весом в 0,003 г в концентрации не более 10 −15 нанограммов на грамм . В таком случае концентрация активного вещества должна составлять менее 10 −26 грамм на грамм раствора . При этом масса одной молекулы антитела значительно больше, чем количество действующего вещества, содержащегося в одной таблетке анаферона согласно заявлению производителя.

Молекулярная масса иммуноглобулина класса G составляет 150 кДа , или одна молекула имеет массу порядка 2,5⋅10 −19 грамма. Масса гомеопатических разведений антител, заявленная производителем, составляет 3 мг на одну таблетку. Тогда в 3 мг действующего вещества содержится 3⋅10 −3 г × 10 −24 = 3⋅10 −27 г антител (в приближении, что действующим веществом является только разведение С12). Отношение массы антитела в таблетке к массе одной молекулы антитела даёт 3⋅10 −27 ÷ 2,5⋅10 −19 ~ 10 −8 молекул. Таким образом, вероятность того, что в данной таблетке содержится хотя бы одна молекула действующего вещества, ничтожно мала (порядка 10 −8 )

Современные методы исследований не способны подтвердить или опровергнуть факт наличия настолько малых количеств вещества в препарате. Соответственно, препарат анаферон нарушает одно из требований к лекарственным препаратам — соблюдение одинаковой концентрации действующего вещества в препарате .

…несложный расчёт показывает, что одна молекула этого действующего вещества содержится в ста миллионах таблеток. Вероятно, примерно столько производит Материя Медика и столько же покупают в аптеках люди, заботящиеся о своем здоровье и здоровье своих детей.

— Бюллетень « В защиту науки » №9

Фактически анаферон представляет собой таблетированную смесь подсластителя и балластных веществ , действующее вещество в препарате отсутствует .

Фармакологическое действие

В инструкции по применению указано, что «чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматомасс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата анаферон в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики» .

Олег Эпштейн , возглавляющий компанию-производителя анаферона, является автором псевдонаучной концепции, в которой предполагается, что при многократных разведениях потенциально биоактивного вещества до тех пор, когда в растворе не остаётся ни одной его молекулы, от вещества отделяется нечто материальное, что способно проявлять фармакологическую активность. Такой гипотетический феномен автор назвал релиз-активностью . Статья об этой концепции была опубликована в 2017 году Российской академией медицинских наук . Несмотря на утверждения Эпштейна о том, что концепция «релиз-активности» является самостоятельной, специалистами она признана разновидностью гомеопатии . Сам Эпштейн называет анаферон релиз-активным препаратом и признаёт, что в процессе разведения активное вещество из него полностью исчезает .

Терапевтическое действие анаферона, как и всех известных гомеопатических средств , обусловлено эффектом плацебо . Создатели подобных препаратов иногда выдают свои публикации за клинические исследования, однако требований к клиническим исследованиям подобные работы не выдерживают, а теоретические обоснования механизма действия противоречат универсальным принципам и законам естествознания и лишены здравого смысла . Так, науке неизвестен способ, согласно которому антитела к интерферону могут оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ .

Из-за отсутствия какого-либо активного вещества любые клинические исследования не должны были бы показывать лечебного эффекта, однако на базе восьми медицинских учреждений России в Москве, Санкт-Петербурге, Перми и Ярославле было проведено рандомизированное исследование детского анаферона, в результате которого было объявлено о положительном эффекте препарата. Итоги доступны на сайте (англ.) ( Национального института здоровья Департамента здравоохранения США и идентичны исследованиям из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ. Исследование проводилось амбулаторно, а не в стационаре, что подразумевает отсутствие у персонала какого-либо опыта в проведении РКИ. О состоянии здоровья судили по дневникам пациентов, а длительность болезни по какой-то причине измерялась в часах, несмотря на то, что замеры производились два раза в сутки . Сами исследования не удовлетворяют требованиям к проведению РКИ, поскольку не описаны процедуры рандомизации и двойного ослепления. Длительность же заболевания у обследованных детей по какой-то причине была в 2 раза ниже, чем в среднем по стране. На основе гармонизированного статистического анализа нельзя сделать вывод о наличии хоть какого-либо клинического значимого эффекта детского анаферона, как и ожидалось, исходя из отсутствия активного вещества .

Также нет доказательств какой-либо эффективности анаферона при профилактике и лечении клещевого энцефалита .

Публикации в научных журналах

По состоянию на 2018 год препарату были посвящены 18 публикаций о его испытаниях на Medline , все публикации были написаны его разработчиками . Одна из работ коллектива авторов с участием возглавляющего компанию «Материа Медика Холдинг» Олега Эпштейна о релиз-активных формах антител к гамма-интерферону была опубликована в рецензируемом журнале PLOS One , однако она была отозвана в 2018 году из-за обеспокоенности ожидаемым отсутствием биохимически значимых антител и сомнений в достоверности системы иммуноанализа, которая была настроена таким образом, чтобы реагировать на незначительные помехи . В 2019 году была отозвана статья коллектива авторов под руководством Эпштейна, посвящённая релиз-активной форме антител в том числе к гамма-интерферону и опубликованная в рецензируемом журнале (англ.) ( . Ещё две работы под авторством Эпштейна, пытавшиеся продемонстрировать антивирусную активность анаферона против гриппа и риновирусов, были отозваны в 2019 году из рецензируемого журнала (англ.) ( , публикуемого компанией Elsevier . В мотивировках отзывов сообщалось, что статьи были отозваны из-за отсутствия научного обоснования у исследования, из-за дизайна экспериментов и необоснованности выводов авторов. В одном из сообщении об отзыве статьи отмечается, что гомеопатия уже давно устарела как способ лечения и не признаётся наукой. В другом указано, что в отозванной статье авторы скрыли, что это отчёт об исследовании гомеопатического препарата, и если бы в статье Эпштейна и соавторов было написано, что тестируемые препараты — гомеопатические, статья была бы отклонена сразу (авторы отозванных статей скрыли, что исследовали гомеопатические средства) .

Антитела к гамма-интерферону

В качестве активного вещества, по факту отсутствующего в составе препарата из-за гомеопатического разведения, указаны антитела к гамма-интерферону человеческому . Сами по себе они используются не для лечения вирусных инфекций, а для подавления иммунитета при лечении аутоиммунных заболеваний , в которых гамма-интерферон оказывается патогенным. Антитела к гамма-интерферону человеческому предназначены для нейтрализации гамма-интерферона. В частности, (при внутривенном вливании ) стали первым одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США средством для лечения редкого заболевания — (англ.) ( . При этом исследования показали, что длительное лечение антителами к гамма-интерферону человеческому в больших дозировках сопровождается серьёзными побочными эффектами :

Однако при пероральном приёме антител к гамма-интерферону, они, вероятнее всего, переварятся в желудке, поскольку представляют из себя обычные белки .

Рекламная кампания

Анаферон лицензирован Минздравом, поэтому его реклама вполне легальна .

По препарату ведётся обширная рекламная кампания. Так, российский физик Евгений Александров , глава комиссии РАН по борьбе с лженаукой , в интервью для The Moscow Times о разгуле псевдонауки в России признался, что однажды врач прописал ему анаферон, а после ознакомления врача с соответствующей статьёй из Википедии, тот лишь удивился обману. Письменное обращение физика о недопустимости рекламы неработающих лекарственных средств в радиостанцию Эхо Москвы , где рекламировался препарат, по его словам, осталось без ответа .

На одной из конференций по актуальным вопросам педиатрии раздавалась рекламная листовка, которая предлагала использовать анаферон в качестве экстренной профилактики клещевого энцефалита . В одной из подобных листовок было указано, что рекомендация применения при клещевом энцефалите составлена при участии ФГУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА» и принята Комитетом по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, Распоряжением № 154-2 от 05.04.2012. Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины опубликовало открытое письмо от одного из питерских студентов медицинского факультета СПбГУ к руководителю Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации Геннадию Онищенко , где анализировалась бездоказательность подобных рекомендаций . Однако просьба контрольной проверки документов, на основании которых препарат допущен в продажу и рекламируется, осталась неудовлетворённой .

В 2019 году после жалобы по поводу рекламы в социальной сети ВКонтакте ФАС признала нарушения в рекламе детского анаферона, из-за чего компания-производитель была оштрафована на 200 тысяч рублей . В рекламе под информацию о противопоказаниях было выделено лишь 0,2 % рекламной площади вместо 5 % , необходимых по закону для лекарственных средств .

Помимо препаратов «Анаферон» и «Анаферон детский» НПФ «Материа Медика Холдинг» выпускает и другие « релиз-активные » препараты, в числе которых « Импаза », «Тенотен» и « Эргоферон » .

Применение в СНГ и других странах

До 2012 года был включен в Российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов . Исключен из перечня с 2012 года по просьбе производителя . Существует мнение, что исключение из списка было сделано для возможности повышения наценки на лекарство . Также в 2012 году анаферон был рекомендован в 7-ми приказах Минздрава для применения среди детей и взрослых при гриппе , ОРВИ , клещевом вирусном энцефалите , болезни Лайма и параличе Белла . В России закупается государственными больницами, в 2016 году было опубликовано 7 тендеров на закупку анаферона на общую сумму в 1,2 миллиона рублей. В частности, тендер на сумму 1 миллион рублей был вывешен Центром по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Минздрава Кабардино-Балкарской Республики .

По словам члена Комиссии РАН Александра Панчина , рынками сбыта препарата являются Россия, Украина, Казахстан и Монголия, а в Америке и в Европе анаферон не продаётся . Из-за невозможности контроля качества лекарственного средства с 2013 года запрещён к реализации, хранению и применению на территории Украины .

Среди гомеопатических препаратов в 2009 году анаферон занимал примерно 26,5 % рынка . В 2013 году бренд «Анаферон» вошёл в первую 20-ку по России по объёму продаж лекарственных средств с оборотом в 2,2 миллиарда рублей . А по данным RNC Pharma объёмы продаж одного только детского анаферона в России в 2016 году составили 1,9 миллиарда рублей .

См. также

Примечания

  1. ↑ Седых С. Е. // В защиту науки / отв. редактор Э. П. Кругляков ; Комиссия по борьбе с лженаукой . — М. : Электронная версия, 2011. — С. 49—52. — 84 с.
  2. ↑ Шипачева Д. . // Forbes.ru (11 апреля 2018). Дата обращения: 9 сентября 2019. 8 февраля 2019 года.
  3. ↑ Хромов-Борисов Н. Н. // В защиту науки / отв. редактор Е. Б. Александров ; сост. Е. Б. Александров, ; Комиссия по борьбе с лженаукой . — М. : ПРОБЕЛ-2000, 2019. — С. 21—33. — 124 с. — ISBN 978-5-98604-606-8 .
  4. ↑ , с. 399—400.
  5. ↑ Зырянова А. . // Русская служба Би-би-си (15 февраля 2018). Дата обращения: 8 сентября 2019. 30 ноября 2018 года.
  6. . // РосБизнесКонсалтинг . 2018-02-06. из оригинала 26 декабря 2019 . Дата обращения: 8 сентября 2019 .
  7. (англ.) . Пресс-центр . Министерство образования и науки Российской Федерации (7 февраля 2018). Дата обращения: 4 апреля 2021. Архивировано 7 февраля 2018 года.
  8. ↑ , с. 10—11.
  9. . // Комсомольская правда (17 декабря 2018). Дата обращения: 8 сентября 2019. 19 декабря 2018 года.
  10. . // Украина криминальная. 2013-09-27. из оригинала 3 марта 2022 . Дата обращения: 29 мая 2022 .
  11. ↑ Гельфанд М. С. // В защиту науки / отв. редактор Е. Б. Александров ; сост. Е. Б. Александров, ; Комиссия по борьбе с лженаукой . — М. : ПРОБЕЛ-2000, 2019. — С. 50—60. — 124 с. — ISBN 978-5-98604-606-8 .
  12. ↑ ] : [ англ. ] // Antiviral Research. — 2019. — Vol. 164 (April). — P. 176. — ISSN . — doi : . — PMID .
  13. ↑ Novella S. // Science-Based Medicine. — 2018. — 12 декабря.
  14. ↑ Novella S. // В защиту науки / отв. редактор Е. Б. Александров ; сост. Е. Б. Александров, ; Комиссия по борьбе с лженаукой . — М. : ПРОБЕЛ-2000, 2019. — С. 41—43. — 124 с. — ISBN 978-5-98604-606-8 .
  15. . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента . РЛС Патент. — Инструкция, применение и формула.
  16. // Medportal.ru, 23.11.2010 г.,
  17. ↑ .
  18. ↑ // В защиту науки / отв. редактор Е. Б. Александров ; сост. Е. Б. Александров, ; Комиссия по борьбе с лженаукой . — М. : ПРОБЕЛ-2000, 2019. — С. 10—11. — 124 с. — ISBN 978-5-98604-606-8 .
  19. Дата обращения: 29 сентября 2017. 25 января 2018 года.
  20. Частых Б. от 9 октября 2010 на Wayback Machine // Журнал « Вокруг Света », № 7 (2802), Июль 2007.
  21. , с. 395—396.
  22. Хромов-Борисов Н. Н. // В защиту науки / отв. редактор Е. Б. Александров ; сост. Е. Б. Александров, ; Комиссия по борьбе с лженаукой . — М. : ПРОБЕЛ-2000, 2019. — С. 34—40. — 124 с. — ISBN 978-5-98604-606-8 .
  23. Иноземцев В. . РосБизнесКонсалтинг (25 марта 2017). Дата обращения: 8 сентября 2019. 5 ноября 2017 года.
  24. The PLOS ONE Editors. : [ англ. ] // PLOS ONE. — 2018. — Vol. 13(5): e0197086 (3 May). — doi : .
  25. ] : [ англ. ] // Antiviral Therapy. — 2019. — Vol. 24(3) (26 July). — P. 235. — doi : . — PMID .
  26. ] : [ англ. ] // Antiviral Research. — 2019. — Vol. 164 (April). — P. 177. — ISSN . — doi : . — PMID .
  27. Marcus, A. : [ англ. ] : [ 1 апреля 2019 ] // Retraction Watch. — 2019. — 28 March.
  28. ↑ Юшков И. . // Daily Storm (26 февраля 2019). Дата обращения: 9 сентября 2019. 20 июня 2019 года.
  29. Zaina T. Al-Salama. (англ.) // (англ.) ( . — Adis International , 2019. — January ( vol. 79 , iss. 1 ). — P. 99—103 . — ISSN . — doi : . 3 июля 2019 года.
  30. ↑ Cecilia Pessoa Gingerich. . MD Magazine (20 ноября 2018). Дата обращения: 11 апреля 2019. 11 апреля 2019 года.
  31. Панчин А. Ю. . О производителях лекарств, скрывающих сущность своих продуктов под титулом «релиз-активных препаратов» . // ТАСС (13 апреля 2018). Дата обращения: 12 сентября 2019. 18 января 2020 года.
  32. Резник И., Кваша С. . // ГАУЗ «Республиканская клиническая инфекционная больница имени профессора А.Ф.Агафонова» (21 июня 2017). Дата обращения: 9 сентября 2019.
  33. Vereykina E. (англ.) . // The Moscow Times (8 сентября 2015). Дата обращения: 19 января 2020. 3 ноября 2020 года.
  34. Смитюк Ю. meduza.io . // Meduza (19 июня 2017). Дата обращения: 9 сентября 2019. 30 августа 2019 года.
  35. ↑ .
  36. . osdm.org . // Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины. Дата обращения: 14 сентября 2019. 19 июня 2016 года.
  37. . fas.gov.ru . ФАС России (8 апреля 2019). Дата обращения: 9 сентября 2019. 27 апреля 2019 года.
  38. . fas.gov.ru . ФАС России (9 апреля 2019). Дата обращения: 9 сентября 2019.
  39. Арановская М. : Гомеопатические средства // Слон : [сайт]. — 2012. — 6 марта.
  40. . — Минздравсоцразвития РФ .
  41. Хромов-Борисов Н. Н., Архипов М., Кувакин В. А. // Троицкий вариант — Наука : газ. — 2018. — 20 февраля.
  42. Власов В. В. . // Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины (17 февраля 2017). Дата обращения: 9 сентября 2019. 22 февраля 2017 года.
  43. . // Коммерсантъ Украина. 2013-03-05.
  44. , с. 12.
  45. Петрова С. . medvestnik.ru . // Медвестник (27 июня 2017). Дата обращения: 9 сентября 2019. 14 мая 2022 года.

Литература

  • Хромов-Борисов Н. Н. : [ рус. ] : [ 11 сентября 2019 ] // Здоровье – основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения. — СПб, 2018. — Т. 13, вып. 1 (ноябрь). — С. 395—400. — ISSN .
  • : Приложение № 1. Ответы на часто задаваемые вопросы о гомеопатии и доводы в её пользу : [ 7 октября 2019 ] / Комиссия РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований. — Российская академия наук , 2017.

Документы

  • Прокофьев, О. А. : Р №003362/01-061109 / ООО «Материа медика холдинг». — Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2009. — 6 ноября. — 4 с.

Ссылки

  • Холодова, Е. : гомеопатический рефрен шарлатанской композиции : [ 5 октября 2008 ] // Антишарлатанский сайт. — 2008. — 24 мая. — [ . 5 декабря 2012 года. ].
  • Алексеев М. : [ 30.09.2019 ] // Медновости. — Медпортал, 2010. — 23 ноября. — Дата обращения: 18.01.2020.
  • Крутько Д. М. : [ 02.03.2019 ]. — Межрегиональная общественная организация «Общество специалистов доказательной медицины», 2013. — 13 июля. — Дата обращения: 18.01.2020.

Дополнительные ссылки

  • Недоспасов С. А. : [pdf]. — // Биологический факультет МГУ , 2018. — 18 апреля. — Дата обращения: 18.01.2020.
  • Мищенко, Е. : Четыре молекулы действующего вещества на миллион таблеток : [ 20 сентября 2020 ] // Indicator. — 2017. — 22 июня.
Источник —

melania
  • 2021-08-12
  • 1
  • Tags:

Same as Анаферон

The title for the last searches