Interested Article - Сарилумаб
delana
- 2020-05-14
- 1
Сарилумаб , продаваемый под торговой маркой Kevzara , представляет собой лекарственное средство с человеческими моноклональными антителами против рецептора интерлейкина-6 . Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi разработали препарат для лечения ревматоидного артрита (РА), на который они получили одобрение FDA США 22 мая 2017 года и одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам 23 июня 2017 года .
Разработка в области анкилозирующего спондилита была приостановлена после того, как препарат не продемонстрировал клинического преимущества по сравнению с метотрексатом в испытаниях фазы II .
Применение в медицине
Сарилумаб используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести у пациентов, которые не ответили на традиционные методы лечения или не перенесли их. Его можно использовать отдельно или в сочетании с метотрексатом или другими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (DMARD) .
Противопоказания
В Европейском Союзе сарилумаб противопоказан людям с активными тяжелыми инфекциями . Хотя это не указано в списке противопоказаний в соответствии с утверждением FDA США, есть , в котором рекомендуется тестировать на скрытую туберкулезную инфекцию перед лечением и отслеживать признаки инфекции во время терапии сарилумабом .
Побочные эффекты
Исследование MONARCH показало, что частота нейтропении у пациентов, получающих 200 мг сарилумаба каждые 2 недели, значительно выше, чем у пациентов, получавших адалимумаб (13,6 % против 0,5 %). Однако частота инфицирования была одинаковой в обеих группах (28,8 % против 27,7 %) .
Другие частые побочные эффекты, которые наблюдались у 1–10 % пациентов, включали тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов), инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, оральный герпес, гиперлипидемию и реакции в месте инъекции .
Клинические испытания
Ревматоидный артрит
15 мая 2013 года обе компании объявили о начале двух новых испытаний (COMPARE и ASCERTAIN) и о том, что первые пациенты уже зарегистрированы .
В июне 2015 года в исследовании III фазы (с метотрексатом ) по поводу РА сообщалось о достижении трех сопряженных конечных точек .
В ноябре 2015 года испытание SARIL-RA-TARGET сообщило о хороших результатах (соответствие обоим основным критериям) .
В ноябре 2016 года исследование фазы III MONARCH, сравнивающее сарилимаб и адалимумаб (анти-TNF), показало, что сарилумаб лучше снижает показатель DAS28-СОЭ у пациентов с РА через 24 недели .
В июле 2019 года было запущено многоцентровое испытание по изучению сарилумаба у пациентов с глюкокортикоид-зависимым саркоидозом .
История
В октябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в разрешении на маркетинг в качестве средства лечения ревматоидного артрита из-за нарушений надлежащей производственной практики (GMP) . В конечном итоге 22 мая 2017 года препарат был одобрен FDA.
Исследование
COVID-19
Исследование 420 пациентов было приостановлено в сентябре 2020 года из-за отсутствия продемонстрированной эффективности в лечении симптомов COVID-19 .
Дополнительная литература
- Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, Stevenson M (June 2018). (PDF) . PharmacoEconomics . 36 (12): 1427—1437. doi : . PMID .
- Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, Mangan EK, Spindler A, Huizinga TW, van der Heijde D (August 2018). . Rheumatology (Oxford, England) . 57 (8): 1423—1431. doi : . PMC . PMID .
- McCarty D, Robinson A (March 2018). . Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease . 10 (3): 61—67. doi : . PMC . PMID .
-
Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017).
.
Drug Design, Development and Therapy
.
11
: 1593—1603.
doi
:
.
PMC
.
PMID
.
{{ cite journal }}: Википедия:Обслуживание CS1 (не помеченный открытым DOI) ( ссылка )
Примечания
- . ama-assn.org . American Medical Association . Дата обращения: 2 декабря 2020. 29 сентября 2012 года.
- . Европейское агентство лекарственных средств . Дата обращения: 28 сентября 2017. 27 сентября 2017 года.
- . regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. 2011-07-12. из оригинала 26 сентября 2017 . Дата обращения: 2 декабря 2020 .
- ↑ . Европейское агентство лекарственных средств (26 сентября 2017). Дата обращения: 2 декабря 2020. 18 июня 2018 года.
- ↑ : Sarilumab. Accessed 2017-11-29.
- ↑ Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, et al. (May 2017). . Annals of the Rheumatic Diseases . 76 (5): 840—847. doi : . PMC . PMID .
- . Дата обращения: 2 декабря 2020. 19 января 2017 года.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, et al. (June 2015). . Arthritis & Rheumatology . 67 (6): 1424—37. doi : . PMID .
- Walker, Tracey . Formulary Watch . 21 ноября 2015 года.
- (англ.) . Sarcoidosis Program . Дата обращения: 9 августа 2019. Архивировано из 9 августа 2019 года.
- . Дата обращения: 2 декабря 2020. 11 июля 2021 года.
Ссылки
- . Drug Information Portal . U.S. National Library of Medicine.
delana
- 2020-05-14
- 1