Безлотоксумаб — лекарственный препарат , моноклональное антитело для предотвращения повторной инфекции, вызванной Clostridium difficile . Одобрен для применения: США (2016) .

История

9 июня 2016 года Консультативный комитет FDA США по противомикробным препаратам провёл заседание для обсуждения безлотоксумаба. Комитет проголосовал за рекомендацию одобрить лицензионную заявку компании Merck, в целом выразив готовность согласиться с тем, что испытания доказали, что безлотоксумаб снижает общее количество рецидивов C. difficile . Полученные данные позволили предположить, что безлотоксумаб может принести наибольшую пользу больным пациентам с высоким риском рецидива, но при этом он показал статистическую пользу во всех подгруппах пациентов. Хотя в популяции пациентов в целом было много очень больных людей, и поэтому наблюдалось много нежелательных явлений как у пациентов, получавших плацебо, так и у пациентов, получавших безлотоксумаб, комиссия сосредоточила внимание на небольшом количестве серьёзных побочных эффектов у пациентов с сердечной недостаточностью. В этой подгруппе пациентов, получавших безлотоксумаб, частота негативных последствий оказалась выше, чем в группе плацебо, хотя, возможно, имела место диспропорция в том, насколько больными были пациенты в этих группах .

Безлотоксумаб получил одобрение FDA в октябре 2016 года: «показан для снижения частоты рецидивов инфекции C. difficile у пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих антибиотики для лечения CDI и имеющих высокий риск рецидива» .

Механизм действия

Связывается с

Показания

• предотвращение повторной инфекции, вызванной Clostridium difficile , у пациентов с 18 лет, получающих антибактериальную терапию и у кого высокий риск рецидива

Способ применения

внутривенная инфузия .

Примечания