Поворотно-дисковые протезы клапанов сердца относятся к группе осесимметричных механических искусственных клапанов сердца . Их отличительной чертой стала конструкция запирающего элемента в виде диска, крепившегося шарнирно в цилиндрическом корпусе протеза, с возможностью вращения диска вокруг оси, расположенной в плоскости корпуса.

Благодаря хорошим гидродинамическим свойствам, низкопрофильности и износоустойчивости они были наиболее востребованы в клинической практике 1970—1980 годов, а лучшие зарубежные и отечественные модели протезов этой конструкции успешно применяются в настоящее время.

Зарубежные разработки

Первые модели

Первым опытом создания протеза с запирающим элементом в форме поворачивающегося диска стала модель Lillehei—Cruz—Kaster , развивающая идею малогабаритного дискового клапана (англ.) ( . Её предложили в 1963 году А. В. Cruz , хирург Кларенс Лиллехай и инженер его лаборатории R. L. Kaster , для замены митрального клапана сердца, придав диску форму выпукло-вогнутого мениска и выполнив ограничители хода запирающего элемента в виде имеющих дугообразный наклон арок разной высоты, принуждающих диск перемещаться не параллельно плоскости основания протеза, а с поворотом относительно неё .

Японский хирург J. Wada в 1966 году разработал дисковый клапан Wada—Cutter , в котором диск вращался на двух шарнирах относительно оси, расположенной в плоскости корпуса и несколько отведенной от его центра . Серийный выпуск этих протезов начался в 1967 году , а их успешность показывает факт использования четырёх клапанов Wada—Cutter в первом искусственном сердце , созданном в 1969 году Дентоном Кули . Конструктивно в открытом положении клапана запирающий элемент в виде жёсткого тефлонового диска удерживался в положении под углом к потоку крови двумя металлическими выступами корпуса. Шарниры крепления запирающего элемента были спроектированы так, что напряжение от повторяющихся открытий и закрытий клапана сосредотачивались на двух осевых точках вращения диска, что приводило к износу тефлона в местах крепления и вызывало дисфункции клапанов и эмболии , что и стало причиной прекращения производства протеза в 1974 году. Однако отмечавшаяся при его использовании хорошая гемодинамика стимулировала разработку протезов Bjork—Shiley и Lillehey—Kaster.

Протезы марки Bjork—Shiley

Шведский хирург (англ.) ( , возглавлявший хирургическое отделение Каролинского института в Стокгольме , использовал накопленный опыт имплантации шаровых протезов и клапанов , для создания в 1969 году совместно с (англ.) ( (Shiley Laboratories, Калифорния ) базовой модели поворотно-дискового клапана . В конструкции, получившей название Bjork—Shiley Standart , дисковый запирающий элемент из полиформальдегида удерживался при открытии между большим и малым рентгеноконтрастными подковообразными ограничителями, приваренными к корпусу из стеллита . Диск мог свободно вращаться вокруг своей оси, распределяя износ по окружности приточной и отточной поверхностей. Он мог опрокидываться на угол 60° по отношению к плоскости протеза (в закрытом состоянии угол составлял 0°). Материалом для пришивной манжеты был выбран тефлон , а форма манжеты различалась в зависимости от позиции имплантации. Размеры протеза по пришивной манжете составляли 17—33 мм, с диаметром гидравлического отверстия 12—24 мм.

В 1971 году диск из полиформальдегида , который впитывал жидкость и изменял объём запирающего элемента, был заменён на графитовый с высокотемпературным углеродным покрытием, а в 1975 году в него добавили рентгеноконтрастную кольцевую метку. После такой модификации клапан стал одним из наиболее часто применяемых механических протезов. Однако сварное соединение проволочных ограничителей с корпусом начинало разрушаться в отдалённые сроки после операции, что вызывало выпадание диска из корпуса и гибель больного .

Целью создания в 1975 году следующей модели Bjork—Shiley Convexo-Concave было увеличение угла открытия диска до 70° и уменьшение турбулентности потока крови. Основное её отличие заключалось в применении выпукло-вогнутого пиролитического диска для повышения быстродействия протеза. Диск удерживался благодаря ограничителям хода: большому, выполнявшемуся за одно с корпусом, и малому, крепящемуся с помощью сварки. Последний контактировал с центральным углублением тыльной стороны диска.

Увеличение угла открытия снизило зону застоя за диском и способствовало уменьшению тромбоэмболических осложнений с 4,2 % до 1,2 % в год после замещения митрального клапана . Однако случаи разрушения корпуса клапана продолжались, и в 1986 году он был запрещён для клинического применения . Проведённые экспертизы показали, что надлом малых ограничителей хода диска происходил в месте их сварки с корпусом протеза. В дальнейшем была разработана программа по выявлению больных с потенциальным риском таких поломок, всем пациентам рекомендовали тщательное наблюдение, а некоторым и профилактическую замену протеза .

Проблема механических дисфункций была решена в 1981 году при создании следующей модели Bjork—Shiley Monostrut , путём отказа от сварочных соединений . Протез изготавливался частично из сплава Haynes-25, исключающего необходимость сварки и, следовательно, возможность образования трещин в опорах. Входной ограничитель сохранил подковообразную форму, а выходной, в виде единственной опоры, удерживал диск на месте за центральное углубление с его тыльной стороны. Сам диск выполнялся из высокотемпературного пиролитического углерода и имел выпукло-вогнутую форму.

По своей механической надёжности протезы Bjork—Shiley значительно превосходили лучшие модели шаровых протезов , выдерживая повышенную нагрузку, соответствующую 27—30 годам работы в человеческом сердце.

На сегодняшний день клапаны Bjork—Shiley не выпускаются.

Протезы марки Lillehei—Kaster

Разработчики протеза , понимая его недостатки, к 1965 году предложили модель Lillehei—Kaster . Чтобы устранить застойную зону за дисковым запирающим элементом, R. L. Kaster приблизил к центру титанового корпуса ось поворота диска на 1/3 диаметра гидравлического отверстия. Ограничители хода диска были существенно уменьшены в размерах и перемещены из проходного отверстия на периферию. Диск удерживался между двумя ограничителями и мог открываться на угол до 80° к плоскости корпуса, в закрытом положении этот угол составлял 18° (суммарная экскурсия диска — 62°). Все компоненты клапана были рентгеноконтрастными .

С 1970 года применявшийся для создания дисков полиформальдегид из-за его чрезмерного износа был заменён на пиролитический углерод , разработкой и исследованием которого именно в рамках этого проекта занимался J. С. Bokros . Такие протезы до настоящего времени хорошо функционируют у многих пациентов Другая модель Lillehei—Kaster Carbon выполнялась полностью из пиролитического углерода . За более чем тридцатилетний период известно единственное сообщение об отказе клапана этой конструкции. .

Протезы марки Omni

Дальнейшим развитием протеза стал клапан Omniscience , выпущенный компанией Medical CV, Inc. ( Миннесота ) в 1978 году . Он имел такой же угол открытия (80°), но отличался изогнутым диском и короткими ограничителями хода. Корпус выполнялся из цельной заготовки безникелевого титана , а вязаная пришивная манжета — из тефлона . Диаметр клапанов по пришивной манжете составлял 19—31 мм, а диаметр гидравлического отверстия для аортальной позиции 14,4—24,0 мм, и 14,4—26,0 мм — для митральной.

С 1984 года клапан полностью стал изготавливаться из пиролитического углерода и получил название Omnicarbon . Его диск имеет рентгенопозитивную метку. Диаметр по тефлоновой пришивной манжете составляет 19—33 мм, а гидравлического отверстия — 14—24 мм . Клапан выпускается в настоящее время.

Протезы марки Medtronic—Hall

В 1977 году работавший в Осло кардиохирург К. V. Hall , его друг A. Woien , представлявший компанию Medtronic в Европе, и сотрудничавший с нею инженер R. L. Kaster , предложили новую структурную деталь поворотно-дисковых клапанов. Они решили заменить ограничитель в выходном отделе дискового протеза на единственную опору, идущую через центр диска, который имел для неё специальное отверстие. Эта опора, выполненная в форме «гусиной шеи», позволяет диску свободно перемещаться. Второй, меньший ограничитель, останавливает движение диска при полном открытии. Корпус протеза изготавливается из титана , диск — из пиролитического углерода , манжета для пришивания клапана к фиброзному кольцу — из вязаного тефлона . Протез обеспечивает центральный поток крови. Угол его открытия составляет 70° для митральной позиции (модель М7700) и 75° — для аортальной (модель А7700). Угол закрытия равен 0°. Все компоненты клапана выполняются из рентгеноконтрастных материалов. Корпус не имеет сварочных узлов, а вращающийся центральный диск обеспечивает равномерный износ протеза. В том же году опытные образцы, получившее название Hall—Kaster , прошли клинические испытания. В последующем права на производство клапана приобрела компания Medtronic и он стал выпускаться под названием Medtronic—Hall .

Диаметры пришивной манжеты современного клапана Medtronic—Hall составляют 20—29 мм (для аортальной ) и 23—31 мм (для митральной позиции), а диаметры гидравлических отверстий 16—24 мм и 18—24 мм, соответственно. Дизайн клапана Medtronic—Hall не менялся с момента первого клинического применения. Сегодня его корпус по желанию хирурга может быть повёрнут относительно манжеты для оптимальной ориентации протеза непосредственно в процессе операции.

Протез Medtronic—Hall характеризуется хорошей гемодинамикой , достаточной долговечностью и низкой тромбогенностью . За 20 лет не было зарегистрировано механических поломок этой модели клапана . Клапаны Medtronic-Hall (модели А7700 и М7700) до сих пор утверждены для клинического использования в Северной Америке.

Протезы марки AorTech UltraCor

С 1984 года началось клиническое применение поворотно-дискового клапана сердца компании AorTech International ( Великобритания ) под торговым названием AorTech UltraCor . Его диск выполняется из углеродного материала с добавлением вольфрама и покрытием из пиролитического углерода , корпус — из единой титановой заготовки без сварных соединений, манжета — из вязаной тефлоновой ткани. Угол открытия аортального клапана составляет 73°, митрального — 68°, угол закрытия — 0°. Диск и корпус клапана рентгеноконтрастны. Корпус протеза вращается относительно пришивной манжеты. Диаметры пришивной манжеты современного клапана AorTech UltraCor составляют 19—29 мм (для аортальной ) и 23—33 мм (для митральной позиции). Механических отказов клапана отмечено не было .

Протезы производства Sorin Biomedica

В зарубежной Европе первым производителем протезов клапана сердца с поворотным диском стала итальянская компания Sorin Biomedica . Протез марки Monocast применяется в клинике с 1977 года по настоящее время . В 1986 году в модели Sorin Carbocast была внедрена пришивная манжета с углеродным покрытием. К 1988 году относится начало выпуска протеза Sorin Allcarbon , корпус которого выполняется из стеллита с углеродным покрытием Carbofilm. Каплеобразные ограничители, улучшающие гемодинамику , изготовляются с использованием процесса микроотливки во избежание образования неструктурности материала. Графитовый запирающий диск покрывают пиролитическим углеродом , а внутренняя часть пришивной тефлоновой манжеты — турбостатическим углеродом для снижения риска разрастания тканей (паннуса). В диске размещена рентгеноконтрастная танталовая проволока. Диаметр пришивной манжеты составляет от 19 до 31 мм для аортальной позиции и 19—33 мм для митральной, при диаметрах гидродинамического отверстия 14—24 мм. Степень подвижности диска составляет 60° от открытого до закрытого положения. Модификация этого клапана с одной выходной удерживающей диск стойкой, по аналогии с протезом , получила название Sorin Monostrut X .

Разработки в СССР и России

С 1973 года по настоящее время в СССР и России были разработаны многочисленные конструкции поворотно-дисковых протезов клапанов сердца. Серийно выпускались следующие модели: , , , . В настоящее время в клинической практике используются модифицированные модели клапанов ЛИКС-2 и МИКС.

Протезы марки ЛИКС

В СССР разработку поворотно-дисковых клапанов начали сотрудники Специального конструкторского бюро медицинской тематики КЧХК , входившего в систему Минсредмаша СССР . В качестве аналога для разработки был принят клапан . Было создано более 10 экспериментальных моделей, из которых наиболее перспективной стала ЛИКС-1 (названная по аббревиатуре образованной в СКБ МТ Л аборатории и скусственного к лапана с ердца). Как и в зарубежном образце, при открытии клапана запирающий диск поворачивался вокруг ограничителей хода на определяемый ими угол, смещаясь по потоку крови, а при закрытии — возвращался и прижимался к внутренней поверхности цилиндрического корпуса. Диск делил набегающий поток крови на две неравные части: большая двигалась, изменяя направление, по линии, совпадающей с лобовой поверхностью диска, а меньшая — стремилась сохранить прямолинейное движение. В результате однородная структура потока разрушалась и возникали отрывные течения, приводящие к росту гидравлического сопротивления и образованию вихревых зон, способствующих образованию тромбов в области малого гидравлического отверстия. Наличие в этой области ограничителя хода диска дополнительно увеличивало опасность тромбообразования.

В 1981 году была разработана модификация ЛИКС-2 , востребованная до настоящего времени. Особенностью её конструкции стало вынесение ограничителя хода дискового запирающего элемента в область большего гидравлического отверстия со стороны выхода клапана, с созданием лучших условий обтекания диска. Это исключило образование застойных зон в области малого гидравлического отверстия, способствовало максимальному сохранению однородной структуры потока крови и снизило вероятность тромбоза . Запирающий элемент протеза выполняется из изотропного пиролитического углерода (углеситалла), мелкозернистая структура которого позволила получать запорные элементы с полированной поверхностью высокого класса чистоты. Он выполнен в виде выпукло-вогнутого диска, обращённого вогнутостью к потоку. Профиль диска выбран так, чтобы обеспечить наиболее благоприятное распределение сдвиговых напряжений в потоке крови и наиболее быстрое и полное открытие и закрытие клапана. Угол открытия запирающего элемента составляет 70—75° (в закрытом положении 0°). Конструкция узла поворота диска обеспечила его свободное вращение вокруг центральной оси и равномерный износ. Корпус с ограничителями хода диска выполнен из единого куска титана , высокий класс чистоты его поверхностей достигается электролитическим полированием .

Детальные гидродинамические исследования на стадии разработки протезов позволили достичь минимальных потерь давления на клапане, максимальной пропускной способности и незначительного обратного перетока. Из технологического процесса его изготовления были исключены сварка, пайка, литьё и другие приёмы, способные вызвать нарушения исходных прочностных характеристик материала.

Для пришивной манжеты используется полиэфирное основовязаное полотно с пористостью, необходимой для прорастания в процессе вживления. Первоначально протез был снабжён базовой манжетой, обеспечивавшей возможность ориентации клапана во время имплантации . С 2004 года он выполняется с редуцированной и супрааннулярной манжетами соответственно для аортального и митрального протезирования. Для ориентации протеза и проверки функционирования диска был разработан ротатор, облегчающий эти действия, а для подбора размера протеза созданы калибры, по конфигурации подобные наружным контурам протезов.

При испытании клапанов на долговечность в лабораториях ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР было отмечено, что динамика износа диска позволяет гарантировать работоспособность протеза более 100 лет. ЛИКС-2 начали применяться в кардиохирургии с 1982 года . В 1998 году за разработку и внедрение ЛИКС-2 коллектив инженеров и медиков был удостоен премии Совета Министров СССР .

Выпускаются 12 типоразмеров протезов ЛИКС-2: по шесть для аортальной (20, 22, 24, 26, 28, 30 мм) и митральной (26, 28, 30, 32, 34, 36 мм) позиций.

Протезы марки ЭМИКС и МИКС

По инициативе директора ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР В. И. Бураковского во второй половине 1970-х гг. к проблеме создания протезов клапана сердца помимо Минсредмаша СССР подключилось Министерство электронной промышленности СССР . Такая работа была начата в 1979 году на Заводе электровакуумных приборов «Эмитрон» (г. Москва), с участием НИИ материаловедения (г. Зеленоград ) и НПО «Химволокно» (г. Мытищи ).

В качестве аналога для разработки также был принят клапан . Для изготовления корпуса протеза ЭМИКС (названного по аббревиатуре «электроника — медицина — искусственный клапан сердца») был выбран кобальт - хромовый сплав 45КХВН, характеризующийся хорошей тромборезистентностью, высокой прочностью и коррозионной стойкостью. Корпус протеза выполнялся в виде кольца с двумя впаянными в него круглого сечения проволочными ограничителями хода — скобами (большой и малой). Использование штамповки при изготовлении корпуса повышало воспроизводимость параметров. Пайка производилась в вакууме токами высокой частоты , что обеспечивало прочность соединения. Диск из изотропного пиролитического углерода (углеситалла) имел плосковыпуклую форму и открывался на 60°. Для пришивной манжеты использовалась ткань из осново-вязаного лавсанового полотна, которая после имплантации протеза быстро прорастала биотканью. Максимальная высота протеза в открытом положении составила 14 мм.

Появление публикаций о катастрофических поломках протезов , вызываемых ненадёжностью сварного соединения, обусловило изменение конструкции и технологии изготовления протеза ЭМИКС. В новой конструкции скоба, удерживающая диск, была заменена на штырь овального сечения, а корпус протеза со всеми элементами изготавливался монолитным, с использованием титана вакуумной выплавки, что снижало массу протеза. Диск в этой модели был выпукло-вогнутой формы (исследования показали, что она обладает лучшими характеристиками ) и открывался до 60°, смещаясь при этом по потоку на 2 мм, что улучшало омывание клапана и исключало образование зон застоя в точках касания диска и кольца .

Опыт применения клапанов ЭМИКС показал высокую звучность при их функционировании в организме, что для части пациентов делало протезы социально неприемлемыми. Для снижения шумности работы профессор Н. А. Иофис впервые в мире предложил ввести акустический зазор в большую дужку протеза. Эта идея нашла воплощение в модели ЭМИКС-Н . В последующем для лучшего обтекания кровью были разработаны модели ЭМИКС-ДВ с двояковогнутым диском и ЭМИКС-НДВ , объединившая преимущества незамкнутой скобы и двояковогнутого диска .

Серийное производство клапанов ЭМИКС было начато с 1983 года, для аортальной позиции выпускалось три посадочных размера протеза: 21, 23, 25 мм, для митральной — четыре: 25, 27, 29, 31 мм. Манжеты для различных позиций были индивидуальными, с возможностью вращения клапана относительно манжеты для точной ориентации протеза. В дальнейшем усилиями ЦНИИ хлопчатобумажной промышленности (г. Москва), Института химической физики и Витебского технологического института было создано не имеющее аналогов тромборезистентное углеродное полотно и нити «витлан» для манжет протезов клапанов сердца.

С 1991 года тот же коллектив разработчиков приступил к созданию новой модели поворотно-дисковых клапанов в основанном ими в г. Москве ТОО «Росинвест», в 1996 году реорганизованном в ООО «Роскардиоинвест». Новая модель, получившая наименование МИКС («московский искусственный клапан сердца»), сохраняла и развивала конструктивные особенности модели ЭМИКС: имела увеличенный до 72° угол открытия, низкий уровень шумности благодаря акустическому зазору скобы, высокую надёжность, обеспечиваемую материалом корпуса — титаном специальной микроструктуры и чистоты, и его монолитным исполнением, что устраняло появление внутренних напряжений.

Время открытия и закрытия запирающего элемента — диска выпукло-вогнутой формы из изотропного пиролитического углерода (углеситалла) — составило не более 0.04 с и 0.025 с соответственно.

Для манжеты использовалось основовязаное углеродное полотно витлан. В дальнейшем были разработаны модели с манжетой из полиэфирных нитей: МИКС-1 с незамкнутой и МИКС-2 с замкнутой скобой.

Выпускаются 10 типоразмеров протезов МИКС: по пять для аортальной (19, 21, 23, 25, 29 мм) и митральной (23, 25, 27, 29, 31 мм) позиций.

Протезы марки ЭЛМАК

В конце 1980-х годов на Московском НПО ЭЛМА был разработан и с 1990 года внедрён в клинику протез ЭЛМАК — усовершенствованный вариант конструкции протеза . В этой модели выходные ограничители подвижности диска выполнялись в виде боковых выступов корпуса протеза, входные ограничители состояли из двух консольных выступов и бортика по входной поверхности корпуса протеза. Входные и выходные ограничители практически не попадали в просвет проходных отверстий протеза.

Такая конструкция позволила отказаться от выемки на выпуклой поверхности равнотолщинного выпукло-вогнутого диска, что позволило почти вдвое снизить его массу и уменьшить его инерционность. В закрытом состоянии диск лежит под углом 12° к плоскости протеза, угол его открытия для митральной позиции составил 68°, а для аортальной — 75°. По сравнению с протезами и объём обратных утечек на протезе ЭЛМАК был на 50 % меньше, время открытия и закрытия диска меньше на 10—15 %. Однако в клинической практике были отмечены частые случаи тромбоза протеза, в связи с чем его использование прекратили.

Протезы марки ПЛАНИКС

В 1988 году белорусский завод «Электронмаш», входящий в состав НПО «ПЛАНАР», приступил к разработке протеза, который под маркой ПЛАНИКС серийно выпускается с 1992 года для имплантации в митральную и аортальную позиции .

Корпус протеза выполняется из единого куска титана , имеет два шарнира с ограничительными щитками для закрепления запирающего элемента и четыре небольших ограничителя хода диска. По внутренней поверхности корпуса имеется паз, в который ложится диск при закрытии клапана. Запирающий элемент выполнен из изотропного пиролитического углерода (углеситалла) в виде выпукло-вогнутого диска. Углы открытия диска: в митральных протезах — 68°, аортальных — 73°. Общая конфигурация протеза, отсутствие выступающих в просвет протеза элементов (подобно клапанам ) позволили повысить его пропускную способность, уменьшить турбулентность потока, снизить градиент давления и объём обратной утечки. Пришивная манжета клапана ПЛАНИКС изготавливается из полиэфирной ткани типа велюр и позволяет проворачивание корпуса протеза внутри её. На неё нанесены контрастные метки для удобства ориентации клапана в ходе имплантации .

Выпускаются 10 типоразмеров протезов ПЛАНИКС: по пять для аортальной (19, 21, 23, 25, 27 мм) и митральной (23, 25, 27, 29, 31 мм) позиций.

Обзор авторских свидетельств и патентов

Совершенствование конструкций поворотно-дисковых протезов клапанов сердца проходило по пути повышения их надёжности. С этой целью корпус клапана изготавливался из титана , а запирающий элемент — из изотропного пиролитического углерода (углеситала) . Повышеный срок службы протезов обеспечивала равномерность износа запирающего элемента путём его вращения вокруг центральной оси. Это достигалось выполнением перемычки ограничителя поворота диска в виде двух криволинейных участков и расположением её под углом к плоскости оси стержня второго ограничителя . С той же целью был сконструирован клапан с закручиванием диска при его перемещении в токе крови, что достигалось созданием одностороннего скоса выходной поверхности диска с центра к периферии , или выполнением одного из ограничивающих выступов со скосом в направлении к центру клапана , или смещением выступов относительно друг друга в направлении поворота диска .

Высокая износостойкость обеспечивалась распределением нагрузок на элементы клапана, для чего один из огранчителей диска выполнялся с опорными поверхностями . Для снижения износа запирающего элемента диск снабжался кольцевым буртиком, концентрично расположенным на его выходной поверхности .

Для предупреждения заклинивания диска были предложены предохранительные элементы средства поворота, расположеннего на поверхности запирающего элемента, обращённой к обратному потоку крови . Для уменьшения сопротивления клапана диск выполнялся с изломом по оси вращения , на седле клапана устанавливался упругий дугообразный элемент, а на диске выполнялся цилиндрический выступ .

Снижение тромбообразования и гемолиза обеспечивалось тем, что расположенный в меньшем проходном отверстии ограничитель движения диска соединялся с корпусом со стороны большего проходного отверстия. Для улучшения гидродинамических характеристик протеза запирающий элемент устанавливался в дискодержателе и направляющих выступах так, что части проходного отверстия были смещены относительно его диаметральной плоскости в противоположных направлениях от оси поворота диска . Для снижения тромбообразования предлагалось закручивать поток крови диском со спиралевидными направляющими или выполнением на выходной поверхности диска радиальных канавок и граней .

Всего с 1973 по 2006 годы авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ были защищены 34 конструкции отечественных поворотно-дисковых протезов клапанов сердца. Из всех предложенных модификаций основное значение для клинической практики имеют , .

Клиническая практика

Техника оперирования

Конструктивные особенности поворотно-дисковых клапанов потребовали разработки новой техники имплантации с чёткой ориентацией протеза как в митральной , так и в аортальной позициях При подготовке протеза к имплантации и в ходе её рекомендовалось пользоваться держателями, которыми укомплектовывались протезы, во избежание деформаций ограничителей хода запирающего элемента и касаний металлическими инструментами элементов каркаса и диска для исключения образования шероховатостей на полированной поверхности протеза, которые неизбежно станут причиной тромбообразования.

Для митральной позиции зависимость гидродинамики потока в левом желудочке от ориентации протеза была изучена в лаборатории полимеров ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР . Исследование показало, что в диастолу поток имеет циркулярный характер с вихревыми зонами в центре желудочка, позади диска и в области культей мышц. К началу систолы происходит переориентация линий тока к выводному тракту левого желудочка , что сопряжено с образованием очагов завихрения и потерей энергии. Единственной ориентацией дисковых протезов, при которой поток попадает в выводной тракт левого желудочка не меняя направления, является такая, когда диск открывается в сторону задненаружной стенки желудочка, расположенной напротив выводного тракта . Однако на практике, если не удаётся выбрать оптимальную ориентацию протеза в силу анатомических особенностей, хирург имплантирует его таким образом, чтобы обеспечить беспрепятственное движение запирающего элемента . С учётом особенностей гидродинамики при протезировании аортального клапана его большее полуотверстие должно быть ориентировано в сторону некоронарной створки.

Наиболее распространённым стал трансстернальный доступ, хотя при изолированном протезировании митрального клапана используют и правостороннюю переднебоковую торакотомию . Доступ к аортальному клапану проводится через поперечную аортотомию или через поперечно-косой разрез аорты . Протезирование митрального клапана может быть выполнено также доступом через левое предсердие после выделения межпредсердной борозды или через правое предсердие и межпредсердную перегородку. Створки клапанов иссекают с оставлением 1—2 мм каймы. Поскольку свободное движение диска — один из основных факторов оптимального функционирования протезов с поворотным запирающим элементом, необходимо тщательно формировать ложе протеза, иссекать подклапанные структуры, максимально удалять очаги кальциноза .

Разнообразие размеров поворотно-дисковых протезов позволяет подбирать их в зависимости от параметров фиброзного кольца и камер сердца. Требуемый размер протеза устанавливается с помощью специальных измерителей. При этом некоторые авторы предлагали размер протеза брать на один номер меньше соответствующего калибра фиброзного кольца, с учётом релаксации сердца . Для фиксации протеза в основном используются П-образные швы, но признаются и другие варианты: непрерывный шов, узловой, прерывистый 8-образный. Использование тефлоновых прокладок целесообразно у больных с тонким или повреждённым фиброзным кольцом.

Клинические результаты

К 1991 году ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР располагал наибольшим опытом использования протезов и при протезировании клапанов сердца (1035 пациентов). На основании этого материала было сделано заключение, что к 7-му году после операции выживаемость после протезирования митрального клапана составила 88,1 ± 0,71 %, аортального — 87,0 ± 0,62 %; в группе митрально-аортального протезирования — 80,2 ± 0,84 %. К 1995 году в НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН было выполнено уже 2911 операций, при этом имплантировано около 4000 протезов ЛИКС-2 и ЭМИКС. При существенном снижении госпитальной летальности (одноклапанное протезирование — 3,5 %, митрально-аортальное — 6,5 %) выживаемость пациентов к 12-му году после операции составила 88 % при одноклапанном и 82 % при митрально-аортальном протезировании .

Анализ непосредственных и отдалённых результатов клинического применения протезов и показал высокую выживаемость больных и стабильность хороших результатов. Частота специфических протезных осложнений после имплантации поворотно-дисковых клапанов была значительно ниже, чем при использовании шаровых протезов. Г. И. Цукерман при анализе отдалённых результатов у 1349 больных отмечал тромбоз протеза у 4 больных . По данным Г. Г. Хубулавы частота развития тромбоза протеза составила 0,3 % у больных с протезом митрального или аортального клапана и 1,6 % трикуспидального клапана . По результатам клинического применения ЛИКС-2, приведенным Б. А. Константиновым, из 33 больных, перенёсших протезирование митрального клапана, тромбоз протеза встретился у одного пациента . Свободными от тромбоэмболических осложнений к 7-му году после операции были 88,7 % больных в митральной группе наблюдения, 96,9 % в аортальной группе и 88,3 % в митрально-аортальной группе . Вторым по частоте наблюдений среди специфических осложнений все авторы отмечали протезный эндокардит . Описаны также редкие случаи парапротезных фистул и единичные дисфункции протеза.

Реоперации после имплантации протезов составили 3—8 % всех вмешательств на клапанах сердца . Причинами реопераций являлись: протезный инфекционный эндокардит 54,5 %, парапротезная фистула 34,6 %, заклинивание диска 9,1 %. Реоперации в связи с тромбозом протеза по данным М. А. Паджеева были выполнены 25 пациентам из 2420 больных . Техника выполнения этих операций имела свои особенности: все вмешательства выполнялись из срединного доступа. При протезном эндокардите после иссечения протеза фиброзное кольцо и окружающие структуры тщательно обрабатывались растворами антисептиков. Во всех случаях замены протеза новый протез фиксировался П-образными швами на тефлоновых прокладках.

Достоинства и недостатки поворотно-дисковых клапанов

По своим механическим качествам (механическая надёжность, долговечность функционирования) клинические варианты дисковых протезов превосходят шаровые и малогабаритные конструкции .

Протезы этого вида имеют хорошие гемодинамические характеристики, приближающиеся к показателям естественного клапана . Травма крови происходит в допустимых пределах и корректируется медикаментозно. При поддержании пациентом заданного уровня антикоагулянтной терапии риск тромбозов и тромбоэмболических осложнений составляет единицы процентов.

Диск имеет возможность вращаться и менять точки соприкосновения с ограничителями седла, что снижает опасность изнашивания материала. Долговечность этих протезов более чем достаточна для уверенного прогнозирования нормальной функции в реальном режиме времени жизни пациента независимо от его возраста. Низкопрофильность — основное достоинство дисковых протезов: их высота в закрытом состоянии не превышает 7 мм (у шаровых — 20 мм и более).

В то же время такая конструкция имеет и ряд недостатков, потенциально опасных и влияющих на клинические результаты. Из-за смещения оси поворота диска клапан при открытии имеет два проходных отверстия — большое и малое. Наличие турбулентного потока крови в малом отверстии и застойных зон за седлом клапана в случаях, когда приём антикоагулянтов невозможен, приводят не только к тромбоэмболии , но и к тромбозам , причём тромбоз протеза в этой зоне и постепенное напластование соединительной ткани приводят к заклиниванию диска, катастрофической дисфункции клапана и внезапной смерти пациентов на фоне отёка лёгких . Существует анатомическое несоответствие протезов митральных клапанов из-за большого «вылета» диска из корпуса клапан. В клинических условиях конструктивно заданный угол открытия диска 60—80° в действительности не реализуется, особенно при тахиаритмиях , что приводит к возрастанию стенотичности протеза . Для многих пациентов остаётся социально неприемлемым уровень шума, вызываемого ударами запирающего элемента.

Таким образом, создание протезов с поворотным дисковым механизмом позволило уменьшить их размеры и улучшить гемодинамические характеристики. Однако основная проблема всех механических клапанных протезов, а именно — относительно высокий риск тромбоэмболических осложнений и необходимость для пациентов пожизненного приёма антикоагулянтов , не была решена. Поэтому дальнейшее развитие конструкции протезов клапана сердца было направлено на минимизацию сопротивления и лучшую тромборезистентность.

Примечания

Литература

• Вербовая Т. А., Гриценко В. В., Глянцев С. П., Давыденко В. В., Белевитин А. Б., Свистов А. С., Евдокимов С. В., Никифоров В. С. Отечественные механические протезы клапанов сердца (прошлое и настоящее создания и клинического применения). — СПб. : Наука, 2011. — С. 109—128. — 195 с. — 1000 экз. — ISBN 978-5-02-025450-3 .
• Орловский П. И., Гриценко В. В., Юхнев А. Д., Евдокимов С. В., Гавриленков В. И. . — СПб. : ОЛМА Медиа Групп, 2007. — С. —72, 91—98. — 448 с. — 1500 экз. — ISBN 978-5-373-00314-8 .
• Бокерия Л. А., Фадеев А. А., Махачев О. А., Мельников А. П., Бондаренко И. В. Механические протезы клапанов сердца. Справочное пособие. — М. : НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, 2012. — 141 с. — 500 экз. — ISBN 978-5-7982-0306-2 .